수혈 의존 환자의 레블리미드

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 21세.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 낮은/Int-1 위험 및 non-del(5q) 핵형을 가진 골수이형성 증후군의 확인된 진단(표준 FAB 기준 사용)이 확립되어야 합니다.
• 환자는 수혈 의존성이 있어야 합니다(치료 시작 전 8주 이내에 최소 2단위).
• 수혈에 의존하는 모든 non-del(5q) low/Int-1 위험 환자는 Revlimid®로 치료를 받을 수 있습니다.
• 이전에 치료받은 환자뿐만 아니라 새로 진단받은 환자도 자격이 있습니다.
• 1차 de novo 또는 2차 MDS 환자는 자격이 있습니다.
• 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
• 연구 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 II 참조).

• 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • 절대 호중구 수 > 250/uL
  • 혈소판 수 > 30,000/uL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN
  • BUN ≤ 2 x ULN
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 2년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드를 처방해야 하며 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내에 조제해야 함). ) 그리고 이성애를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 중요한 모든 심장 질환
• SGOT/SGPT > 3 x ULN을 포함한 간 기능 연구
• 임상적으로 중요한 신장 질환.
• 치료 시작 4주 이내에 이전의 모든 화학 요법, 조혈 성장 인자, 에리스로포이에틴 또는 사이토카인. 참고: 4주 이내에 G-CSF로 이전 치료가 허용됩니다.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• 레날리도마이드의 이전 사용. (이전 탈리도마이드 요법을 받은 환자는 약물 종료 시점과 현재 임상시험 누적 시점 사이에 최소 4주가 경과한 경우 자격이 됩니다.)
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 기대 수명 < 3개월