Revlimid u pacientů závislých na transfuzi

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
• Věk ≥ 21 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Musí být stanovena potvrzená diagnóza (s použitím standardních kritérií FAB) myelodysplastického syndromu s nízkým/Int-1 rizikem as non-del(5q) karyotypem.
• Pacienti musí být závislí na transfuzích (nejméně 2 jednotky během 8 týdnů před zahájením léčby).
• Všichni pacienti závislí na transfuzi non-del(5q) s nízkým/Int-1 rizikem budou způsobilí pro léčbu přípravkem Revlimid®
• Nárok budou mít nově diagnostikovaní i dříve léčení pacienti
• Vhodné budou pacienti s primárním de novo nebo sekundárním MDS
• Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musela být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii.
• Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie (viz Příloha II).

• Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů > 250/ul
  • Počet krevních destiček > 30 000/ul
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
  • BUN ≤ 2 x ULN
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10–14 dnů před předepsáním lenalidomidu a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (recepty musí být vyplněny do 7 dnů ) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání
• Studie jaterních funkcí včetně SGOT/SGPT > 3 x ULN
• Klinicky významné onemocnění ledvin.
• Jakákoli předchozí chemoterapie, hematopoetické růstové faktory, erytropoetin nebo cytokiny do 4 týdnů od zahájení léčby. Poznámka: předchozí léčba G-CSF během 4 týdnů je povolena.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu. (Pacienti s předchozí léčbou thalidomidem budou způsobilí, pokud mezi ukončením podávání léku a přírůstkem v této studii uplynou alespoň 4 týdny)
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C.
• Předpokládaná délka života < 3 měsíce