Revlimid bei transfusionsabhängigen Patienten

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Alter ≥ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Es muss eine bestätigte Diagnose (unter Verwendung von Standard-FAB-Kriterien) eines myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem/Int-1-Risiko und mit einem Nicht-del(5q)-Karyotyp gestellt werden.
• Die Patienten müssen transfusionsabhängig sein (mindestens 2 Einheiten innerhalb von 8 Wochen vor Therapiebeginn).
• Alle transfusionsabhängigen Nicht-del(5q)-Patienten mit niedrigem/Int-1-Risiko kommen für eine Behandlung mit Revlimid® infrage
• Sowohl neu diagnostizierte als auch bereits behandelte Patienten kommen in Frage
• Patienten mit primärem de novo oder sekundärem MDS kommen in Frage
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt (siehe Anhang II).

• Labortestergebnisse in diesen Bereichen:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 250/µl
  • Thrombozytenzahl > 30.000/µL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
  • BUN ≤ 2 x ULN
• Krankheit frei von früheren Malignomen für ≥ 2 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden ) und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid entweder verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder GLEICHZEITIG ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
• Jede klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz
• Leberfunktionsstudien einschließlich SGOT/SGPT > 3 x ULN
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung.
• Jede frühere Chemotherapie, hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Erythropoietin oder Zytokine innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Hinweis: Eine vorherige Therapie mit G-CSF innerhalb von 4 Wochen ist zulässig.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid. (Patienten mit vorheriger Therapie mit Thalidomid kommen in Frage, solange zwischen dem Ende der Medikation und der Aufnahme in die vorliegende Studie mindestens 4 Wochen vergangen sind.)
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C.
• Lebenserwartung < 3 Monate