開腹手術における腹壁の被覆: ミュンヘン工科大学で承認された腹部 3M™ Steri-Drape™ 創傷エッジ プロテクターと標準の織布綿棒との間の手術部位感染症の違い (BaFo)
2017年9月19日 更新者：Technical University of Munich
スタンダード・バウデックン・ミッテルス・リングフォーリー：アイネ・ドッペルブラインド・ランダム・コントロール・スタディ
BaFo は、開腹術で腹壁を覆う 2 つの異なる技術における手術部位の感染数を評価する前向き二重盲検ランダム化対照臨床試験です。
織布綿棒を使用した標準的なカバーを、新規の承認済み 3M™ Steri-Drape™ ウンド エッジ プロテクターと比較します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 18歳以上の患者
- きれいな創傷、きれいな汚染された創傷、または汚染された創傷を伴う縦方向/断面の腹部手術 (CDC による外科的創傷感染症の定義)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 改訂操作
- 汚れた創傷または感染した創傷を伴う手術 (CDC による外科創傷感染の定義)
- 腹腔鏡手術
- 縦断面や断面を持たない小規模な手術（例: 縦断断面） 虫垂切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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アクティブコンパレータ：アーム1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術部位の感染症
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動作中の体温
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helmut Friess, M.D.、Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 主任研究者：Joerg Kleeff, M.D.、Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。