Krytí břišní stěny u laparotomií: Rozdíly v infekcích v místě chirurgického zákroku mezi schváleným chráničem okraje rány 3M™ Steri-Drape™ a standardními tkanými tampony na Technische Universität München (BaFo)
19. září 2017 aktualizováno: Technical University of Munich
Standard-Bauchwandabdeckung Mit Bauchtüchern vs. Abdeckung Mittels ringförmiger Folie: Eine Doppelblinde Randomisiert-kontrollierte Studie
BaFo je prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která hodnotí počty infekcí v místě chirurgického zákroku dvěma různými technikami krytí břišní stěny u laparotomií.
Standardní krytí tkanými tampony je přirovnáváno k novému schválenému chrániči hran rány 3M™ Steri-Drape™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Pacienti starší 18 let
- Operace břicha s podélným / příčným řezem s čistými ranami, čistými kontaminovanými ranami nebo kontaminovanými ranami (cdc-definice infekcí chirurgických ran)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Revizní operace
- Operace se špinavými nebo infikovanými ranami (CDC definice infekcí chirurgických ran)
- Laparoskopické operace
- Malé operace bez podélného / příčného řezu, např. apendektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná teplota během provozu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Friess, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Kleeff, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUM-Chir-002/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .