剖腹手术中腹壁的覆盖：慕尼黑工业大学批准的腹部 3M™ Steri-Drape™ 伤口边缘保护器和标准机织拭子在手术部位感染方面的差异 (BaFo)
2017年9月19日 更新者：Technical University of Munich
Standard-Bauchwandabdeckung Mit Bauchtüchern vs. Abdeckung Mittels ringförmiger Folie：Eine Doppelblinde Randomisiert-kontrollierte Studie
BaFo 是一项前瞻性、双盲、随机对照的临床试验，评估了剖腹手术中两种不同的覆盖腹壁技术的手术部位感染数量。
将带有编织棉签的标准覆盖物与经批准的新型 3M™ Steri-Drape™ 伤口边缘保护器进行比较。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
516
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、德国、81675
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的能力
- 18岁以上的患者
- 具有干净伤口、干净污染伤口或污染伤口的纵向/横截面的腹部手术（cdc-手术伤口感染的定义）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 修订操作
- 有脏伤口或感染伤口的手术（CDC 对手术伤口感染的定义）
- 腹腔镜手术
- 没有纵向/横截面的小型操作，例如 阑尾切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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|
|
有源比较器：手臂 1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术部位感染
大体时间：3年
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
操作过程中的体温
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helmut Friess, M.D.、Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 首席研究员：Joerg Kleeff, M.D.、Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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