Recubrimiento de la pared abdominal en laparotomías: diferencias en las infecciones del sitio quirúrgico entre un protector de borde de herida abdominal 3M™ Steri-Drape™ aprobado y hisopos tejidos estándar en Technische Universität München (BaFo)
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Technical University of Munich
Standard-Bauchwandabdeckung Mit Bauchtüchern vs. Abdeckung Mittels ringförmiger Folie: Eine Doppelblinde Randomisiert-kontrollierte Studie
BaFo es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa el número de infecciones del sitio quirúrgico en dos técnicas diferentes de cobertura de la pared abdominal en laparotomías.
La cobertura estándar con hisopos tejidos se compara con un novedoso protector para bordes de heridas Steri-Drape™ de 3M™ aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81675
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Pacientes mayores de 18 años
- Operaciones abdominales con corte longitudinal/transversal con heridas limpias, heridas limpias-contaminadas o heridas contaminadas (cdc-definiciones de infecciones de heridas quirúrgicas)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Operaciones de revisión
- Operaciones con heridas sucias o infectadas (definición CDC de infecciones de heridas quirúrgicas)
- Operaciones laparoscópicas
- Pequeñas operaciones sin sección longitudinal/transversal, p. apendectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
|
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Comparador activo: Brazo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Temperatura corporal durante el funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Friess, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Investigador principal: Joerg Kleeff, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUM-Chir-002/2010
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