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Recouvrement de la paroi abdominale dans les laparotomies : différences dans les infections du site opératoire entre un protecteur de bord de plaie abdominal 3M™ Steri-Drape™ approuvé et des écouvillons tissés standard à la Technische Universität München (BaFo)

19 septembre 2017 mis à jour par: Technical University of Munich

Standard-Bauchwandabdeckung Mit Bauchtüchern vs. Abdeckung Mittels ringförmiger Folie: Eine Doppelblinde Randomisiert-kontrollierte Studie

BaFo est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif en double aveugle qui évalue le nombre d'infections du site opératoire dans deux techniques différentes de couverture de la paroi abdominale lors de laparotomies. Le revêtement standard avec des écouvillons tissés est comparé à un nouveau protecteur de bord de plaie 3M™ Steri-Drape™ approuvé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

516

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à signer le consentement éclairé
  • Patients de plus de 18 ans
  • Opérations abdominales avec coupe longitudinale / transversale avec plaies propres, plaies propres contaminées ou plaies contaminées (cdc-définitions des infections de plaies chirurgicales)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Opérations de révision
  • Opérations avec plaies sales ou infectées (définition CDC des infections de plaies chirurgicales)
  • Opérations laparoscopiques
  • Petites opérations sans section longitudinale / transversale, par ex. appendicectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Procédure: Bras d'intervention 1 : Recouvrement avec un protecteur de bord de plaie abdominal Steri-Drape™ 3M™ approuvé Bras d'intervention 2 : Recouvrement avec des écouvillons tissés standard
Comparateur actif: Bras 1
Procédure: Bras d'intervention 1 : Recouvrement avec un protecteur de bord de plaie abdominal Steri-Drape™ 3M™ approuvé Bras d'intervention 2 : Recouvrement avec des écouvillons tissés standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infections du site opératoire
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Température corporelle pendant le fonctionnement
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut Friess, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Chercheur principal: Joerg Kleeff, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (Estimation)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUM-Chir-002/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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