Dækning af bugvæggen i laparotomier: forskelle i infektioner på operationsstedet mellem en godkendt abdominal 3M™ Steri-Drape™ sårkantbeskytter og standardvævede podninger på Technische Universität München (BaFo)
19. september 2017 opdateret af: Technical University of Munich
Standard-Bauchwandabdeckung Mit Bauchtüchern vs. Abdeckung Mittels ringformiger Folie: Ene Doppelblinde Randomisiert-kontrollierte Studie
BaFo er et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer antallet af infektioner på operationsstedet ved to forskellige teknikker til dækning af bugvæggen ved laparotomier.
Standardbelægning med vævede vatpinde sammenlignes med en ny, godkendt 3M™ Steri-Drape™ sårkantbeskytter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mulighed for at underskrive det informerede samtykke
- Patienter ældre end 18 år
- Abdominale operationer med længde-/tværsnit med rene sår, rene kontaminerede sår eller kontaminerede sår (cdc-definitioner af operationssårinfektioner)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Revisionsoperationer
- Operationer med snavsede eller inficerede sår (CDC definition af kirurgiske sårinfektioner)
- Laparoskopiske operationer
- Små operationer uden længde- / tværsnit f.eks. blindtarmsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropstemperatur under drift
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut Friess, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Ledende efterforsker: Joerg Kleeff, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2010
Først opslået (Skøn)
13. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUM-Chir-002/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .