Bedekking van de buikwand bij laparotomieën: verschillen in infecties van de operatieplaats tussen een goedgekeurde 3M™ Steri-Drape™ wondrandbeschermer voor de buik en standaard geweven wattenstaafjes aan de Technische Universität München (BaFo)
19 september 2017 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Standard-Bauchwandabdeckung Mit Bauchtüchern vs. Abdeckung Mittels ringförmiger Folie: Eine Doppelblinde Randomisiert-controllierte Study
BaFo is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die het aantal postoperatieve wondinfecties evalueert in twee verschillende technieken voor het bedekken van de buikwand bij laparotomieën.
Standaard bedekking met geweven wattenstaafjes wordt vergeleken met een nieuwe, goedgekeurde 3M™ Steri-Drape™ Wondrandbeschermer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81675
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Buikoperaties met lengte-/dwarsdoorsnede bij schone wonden, schone verontreinigde wonden of verontreinigde wonden (cdc-definities van chirurgische wondinfecties)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Revisie operaties
- Operaties met vuile of geïnfecteerde wonden (CDC-definitie van chirurgische wondinfecties)
- Laparoscopische operaties
- Kleine bewerkingen zonder langs- / dwarsdoorsnede b.v. appendectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamstemperatuur tijdens gebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut Friess, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Hoofdonderzoeker: Joerg Kleeff, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUM-Chir-002/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .