Cobertura da parede abdominal em laparotomias: diferenças em infecções de locais cirúrgicos entre um protetor de borda de ferida abdominal 3M™ Steri-Drape™ aprovado e zaragatoas tecidas padrão na Technische Universität München (BaFo)
19 de setembro de 2017 atualizado por: Technical University of Munich
Standard-Bauchwandabdeckung Mit Bauchtüchern vs. Abdeckung Mittels ringförmiger Folie: Eine Doppelblinde Randomisiert-kontrollierte Studie
BaFo é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, duplo-cego, que avalia o número de infecções de sítio cirúrgico em duas técnicas diferentes de cobertura da parede abdominal em laparotomias.
A cobertura padrão com cotonetes entrelaçados é comparada a um novo protetor de borda de ferida 3M™ Steri-Drape™ aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Department of Surgery and Institute of Statistics Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- Pacientes maiores de 18 anos
- Operações abdominais com corte longitudinal/transversal com feridas limpas, feridas limpas contaminadas ou feridas contaminadas (definições de cdc de infecções de feridas cirúrgicas)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Operações de revisão
- Operações com feridas sujas ou infectadas (definição do CDC de infecções de feridas cirúrgicas)
- Operações laparoscópicas
- Pequenas operações sem seção longitudinal / transversal, por ex. apendicectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
|
|
|
Comparador Ativo: Braço 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Temperatura corporal durante a operação
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Friess, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Investigador principal: Joerg Kleeff, M.D., Department of Surgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUM-Chir-002/2010
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