Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)
2012年10月10日 更新者：Professor Peter Hajek、Queen Mary University of London
Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke
Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments.
Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline.
This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone.
A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch.
All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support.
The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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London、イギリス、E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Smokers seeking treatment
- Aged 18 and over
- Consenting to take part in the trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- End-stage renal disease
- Unable to fill in questionnaires in English
- Previous allergy to Varenicline
- Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
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Varenicline + nicotine patch
他の名前：
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
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All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
他の名前：
Varenicline + placebo patch
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
時間枠：1 week
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Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
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1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
時間枠：12 weeks post target quit date
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12 weeks post target quit date
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Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
時間枠：4-weeks post quitting
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4-weeks post quitting
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Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
時間枠：Up to 12-weeks post quitting
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Up to 12-weeks post quitting
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Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
時間枠：24 hours
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Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
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24 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月10日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nicotine Patchの臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了