Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)

10. oktober 2012 opdateret af: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London

Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke

Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments. Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline. This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone. A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch. All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support. The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Smokers seeking treatment
  • Aged 18 and over
  • Consenting to take part in the trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • End-stage renal disease
  • Unable to fill in questionnaires in English
  • Previous allergy to Varenicline
  • Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
Medicin: Nicotine Patch
Varenicline + nicotine patch
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Medicin: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Placebo komparator: Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
Medicin: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix
Medicin: Placebo
Varenicline + placebo patch
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Tidsramme: 1 week
Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
Tidsramme: 12 weeks post target quit date
12 weeks post target quit date
Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Tidsramme: 4-weeks post quitting
4-weeks post quitting
Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
Tidsramme: Up to 12-weeks post quitting
Up to 12-weeks post quitting
Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
Tidsramme: 24 hours
Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qmul250510
  • 2010-022334-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotine Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner