Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)
10 октября 2012 г. обновлено: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London
Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke
Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments.
Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline.
This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone.
A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch.
All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support.
The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
London, Соединенное Королевство, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Smokers seeking treatment
- Aged 18 and over
- Consenting to take part in the trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- End-stage renal disease
- Unable to fill in questionnaires in English
- Previous allergy to Varenicline
- Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
|
Varenicline + nicotine patch
Другие имена:
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
|
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Другие имена:
Varenicline + placebo patch
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Временное ограничение: 1 week
|
Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
|
1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
Временное ограничение: 12 weeks post target quit date
|
12 weeks post target quit date
|
|
|
Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Временное ограничение: 4-weeks post quitting
|
4-weeks post quitting
|
|
|
Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
Временное ограничение: Up to 12-weeks post quitting
|
Up to 12-weeks post quitting
|
|
|
Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
Временное ограничение: 24 hours
|
Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- qmul250510
- 2010-022334-92 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nicotine Patch
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают