Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)
10 de octubre de 2012 actualizado por: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London
Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke
Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments.
Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline.
This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone.
A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch.
All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support.
The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
-
London, Reino Unido, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Smokers seeking treatment
- Aged 18 and over
- Consenting to take part in the trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- End-stage renal disease
- Unable to fill in questionnaires in English
- Previous allergy to Varenicline
- Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
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Varenicline + nicotine patch
Otros nombres:
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
|
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Otros nombres:
Varenicline + placebo patch
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Periodo de tiempo: 1 week
|
Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
|
1 week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
Periodo de tiempo: 12 weeks post target quit date
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12 weeks post target quit date
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Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Periodo de tiempo: 4-weeks post quitting
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4-weeks post quitting
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Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
Periodo de tiempo: Up to 12-weeks post quitting
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Up to 12-weeks post quitting
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Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
Periodo de tiempo: 24 hours
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Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- qmul250510
- 2010-022334-92 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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