Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)
2012年10月10日 更新者：Professor Peter Hajek、Queen Mary University of London
Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke
Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments.
Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline.
This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone.
A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch.
All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support.
The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit
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London、英国、E1 2JH
- Tobacco Dependence Research and Treatment Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Smokers seeking treatment
- Aged 18 and over
- Consenting to take part in the trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- End-stage renal disease
- Unable to fill in questionnaires in English
- Previous allergy to Varenicline
- Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
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Varenicline + nicotine patch
其他名称：
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
其他名称：
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安慰剂比较：Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
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All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
其他名称：
Varenicline + placebo patch
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
大体时间：1 week
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Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
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1 week
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
大体时间：12 weeks post target quit date
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12 weeks post target quit date
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Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
大体时间：4-weeks post quitting
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4-weeks post quitting
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Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
大体时间：Up to 12-weeks post quitting
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Up to 12-weeks post quitting
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Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
大体时间：24 hours
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Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
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24 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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