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Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)

10 octobre 2012 mis à jour par: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London

Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke

Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments. Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline. This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone. A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch. All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support. The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit
      • London, Royaume-Uni, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Smokers seeking treatment
  • Aged 18 and over
  • Consenting to take part in the trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • End-stage renal disease
  • Unable to fill in questionnaires in English
  • Previous allergy to Varenicline
  • Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
Médicament: Nicotine Patch
Varenicline + nicotine patch
Autres noms:
  • Champix
  • Chantix
Médicament: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Autres noms:
  • Champix
  • Chantix
Comparateur placebo: Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
Médicament: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Autres noms:
  • Champix
  • Chantix
Médicament: Placebo
Varenicline + placebo patch
Autres noms:
  • Champix
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Délai: 1 week
Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
1 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
Délai: 12 weeks post target quit date
12 weeks post target quit date
Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Délai: 4-weeks post quitting
4-weeks post quitting
Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
Délai: Up to 12-weeks post quitting
Up to 12-weeks post quitting
Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
Délai: 24 hours
Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • qmul250510
  • 2010-022334-92 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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