Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)

10 października 2012 zaktualizowane przez: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London

Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke

Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments. Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline. This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone. A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch. All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support. The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Smokers seeking treatment
  • Aged 18 and over
  • Consenting to take part in the trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • End-stage renal disease
  • Unable to fill in questionnaires in English
  • Previous allergy to Varenicline
  • Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
Lek: Nicotine Patch
Varenicline + nicotine patch
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Lek: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Komparator placebo: Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
Lek: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
Lek: Placebo
Varenicline + placebo patch
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Ramy czasowe: 1 week
Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
1 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
Ramy czasowe: 12 weeks post target quit date
12 weeks post target quit date
Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Ramy czasowe: 4-weeks post quitting
4-weeks post quitting
Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
Ramy czasowe: Up to 12-weeks post quitting
Up to 12-weeks post quitting
Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
Ramy czasowe: 24 hours
Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qmul250510
  • 2010-022334-92 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj