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Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London

Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke

Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments. Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline. This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone. A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch. All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support. The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Smokers seeking treatment
  • Aged 18 and over
  • Consenting to take part in the trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • End-stage renal disease
  • Unable to fill in questionnaires in English
  • Previous allergy to Varenicline
  • Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
Arzneimittel: Nicotine Patch
Varenicline + nicotine patch
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Arzneimittel: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Placebo-Komparator: Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
Arzneimittel: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix
Arzneimittel: Placebo
Varenicline + placebo patch
Andere Namen:
  • Champix
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Zeitfenster: 1 week
Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
Zeitfenster: 12 weeks post target quit date
12 weeks post target quit date
Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Zeitfenster: 4-weeks post quitting
4-weeks post quitting
Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
Zeitfenster: Up to 12-weeks post quitting
Up to 12-weeks post quitting
Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
Zeitfenster: 24 hours
Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qmul250510
  • 2010-022334-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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