Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination of Nicotine Replacement Therapy (NRT) and Varenicline to Increase Cessation of Tobacco (CONVICT Study) (CONVICT)

10. oktober 2012 oppdatert av: Professor Peter Hajek, Queen Mary University of London

Effects of a Combination of Varenicline and Transdermal Nicotine Patch on Post-quitting Urges to Smoke

Varenicline and nicotine replacement therapy (NRT) are both effective smoking cessation treatments. Anecdotally smokers who are finding their quit attempt difficult have reported benefiting from adding NRT to varenicline. This proof-of-principle placebo-controlled double-blind study will examine whether combining NRT and varenicline provides better withdrawal and craving relief than varenicline alone. A total of 120 smokers would be randomised to receive varenicline +15mg/16hr patch or varenicline + placebo patch. All participants will receive standard NHS Stop Smoking Service support. The primary outcome would be ratings of craving and withdrawal discomfort 24 hours and one week after the target quit date.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit
      • London, Storbritannia, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research and Treatment Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Smokers seeking treatment
  • Aged 18 and over
  • Consenting to take part in the trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • End-stage renal disease
  • Unable to fill in questionnaires in English
  • Previous allergy to Varenicline
  • Previous allergy to Nicotine Patches Previous allergy to varenicline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varenicline + Active Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + an active, 15mg/16hr Nicotine Patch
Legemiddel: Nicotine Patch
Varenicline + nicotine patch
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix
Legemiddel: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix
Placebo komparator: Varenicline + Placebo Patch
Participants will use varenicline (1mg BD) + a Placebo Nicotine Patch
Legemiddel: Varenicline
All participants will receive a standard dose of varenicline (12 weeks).
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix
Legemiddel: Placebo
Varenicline + placebo patch
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rating of urges to smoke one week after the target quit date assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Tidsramme: 1 week
Rating of urges to smoke will be assessed using the Mood and Physical Symptoms Scale
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validated abstinence rates over weeks 1-12 post target quit date
Tidsramme: 12 weeks post target quit date
12 weeks post target quit date
Rating of withdrawal symptoms up to 4-weeks post quitting assessed by Mood and Physical Symptoms Scale
Tidsramme: 4-weeks post quitting
4-weeks post quitting
Profile of all adverse effects reported up to 12-weeks post quitting
Tidsramme: Up to 12-weeks post quitting
Up to 12-weeks post quitting
Ratings of urges to smoke 24 hours after the target quit date
Tidsramme: 24 hours
Urges to smoke at 24 hours after the target quit date will be assessed using the Mood & Physical Symptoms Scale
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Al-Rehan A A Dhanji, MB BS BSc MRCS, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • qmul250510
  • 2010-022334-92 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere