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Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)

2013年7月10日 更新者:Rocky Mountain Cancer Centers

A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy

Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Denver、Colorado、アメリカ、80128
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
  • Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
  • Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
  • Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
  • Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.

Exclusion Criteria:

  • Be pregnant or breast-feeding
  • Have collagen-vascular disease
  • Inadequate surgical margins (< 2 mm)
  • Patients with malignant/suspicious calcifications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
他の名前:
  • APBI
  • Mammosite
  • Breast Brachytherapy
  • Accelerated Partial Breast Irradiation
実験的:IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
他の名前:
  • EBRT
  • APBI
  • IMRT
  • Accelerated Partial Breast Irradiation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Overall Survival
時間枠:2-15 years
2-15 years
Disease free survival
時間枠:2-15 years
2-15 years
Cause specific survival
時間枠:2-15 years
2-15 years
Ipsilateral breast failure
時間枠:2-15 years
2-15 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Serious Adverse device-related Events
時間枠:2-5 years
2-5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Carter, MD、Rocky Mountain Cancer Centers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月10日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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