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Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)

2013年7月10日 更新者:Rocky Mountain Cancer Centers

A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy

Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Denver、Colorado、美国、80128
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
  • Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
  • Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
  • Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
  • Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.

Exclusion Criteria:

  • Be pregnant or breast-feeding
  • Have collagen-vascular disease
  • Inadequate surgical margins (< 2 mm)
  • Patients with malignant/suspicious calcifications

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
其他名称:
  • APBI
  • Mammosite
  • Breast Brachytherapy
  • Accelerated Partial Breast Irradiation
实验性的:IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
其他名称:
  • EBRT
  • APBI
  • 调强放射治疗
  • Accelerated Partial Breast Irradiation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Overall Survival
大体时间:2-15 years
2-15 years
Disease free survival
大体时间:2-15 years
2-15 years
Cause specific survival
大体时间:2-15 years
2-15 years
Ipsilateral breast failure
大体时间:2-15 years
2-15 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Serious Adverse device-related Events
大体时间:2-5 years
2-5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis Carter, MD、Rocky Mountain Cancer Centers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月18日

首次发布 (估计)

2010年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月10日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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