Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)

10. juli 2013 oppdatert av: Rocky Mountain Cancer Centers

A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy

Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80128
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
  • Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
  • Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
  • Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
  • Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.

Exclusion Criteria:

  • Be pregnant or breast-feeding
  • Have collagen-vascular disease
  • Inadequate surgical margins (< 2 mm)
  • Patients with malignant/suspicious calcifications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
Stråling: Breast Brachytherapy with Mammosite RTS
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
Andre navn:
  • APBI
  • Mammosite
  • Breast Brachytherapy
  • Accelerated Partial Breast Irradiation
Eksperimentell: IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
Stråling: Intensity Modulated Radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
Andre navn:
  • EBRT
  • APBI
  • IMRT
  • Accelerated Partial Breast Irradiation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years
Disease free survival
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years
Cause specific survival
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years
Ipsilateral breast failure
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serious Adverse device-related Events
Tidsramme: 2-5 years
2-5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Samarbeidspartnere

Charles Leonard, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB #20040075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere