Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)
10 juli 2013 bijgewerkt door: Rocky Mountain Cancer Centers
A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80128
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
- Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
- Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
- Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
- Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.
Exclusion Criteria:
- Be pregnant or breast-feeding
- Have collagen-vascular disease
- Inadequate surgical margins (< 2 mm)
- Patients with malignant/suspicious calcifications
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
|
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
|
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: 2-15 years
|
2-15 years
|
|
Disease free survival
Tijdsspanne: 2-15 years
|
2-15 years
|
|
Cause specific survival
Tijdsspanne: 2-15 years
|
2-15 years
|
|
Ipsilateral breast failure
Tijdsspanne: 2-15 years
|
2-15 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serious Adverse device-related Events
Tijdsspanne: 2-5 years
|
2-5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leonard CE, Wang Y, Asmar L, Lei RY, Howell KT, Henkenberns PL, Johnson TK, Hobart TL, Tole SP, Kercher JM, Widner JL, Barke L, Kaske T, Carter DL. A prospective Phase III trial evaluating patient self-reported pain and cosmesis in accelerated partial breast irradiation utilizing 3-D versus intensity-modulated radiotherapy. Cancer Med. 2021 Oct;10(20):7089-7100. doi: 10.1002/cam4.4242. Epub 2021 Sep 1.
- Leonard CE, Tallhamer M, Johnson T, Hunter K, Howell K, Kercher J, Widener J, Kaske T, Paul D, Sedlacek S, Carter DL. Clinical experience with image-guided radiotherapy in an accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy protocol. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):528-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.001. Epub 2009 May 19.
- Rusthoven KE, Carter DL, Howell K, Kercher JM, Henkenberns P, Hunter KL, Leonard CE. Accelerated partial-breast intensity-modulated radiotherapy results in improved dose distribution when compared with three-dimensional treatment-planning techniques. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):296-302. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.047.
- Lei RY, Leonard CE, Howell KT, Henkenberns PL, Johnson TK, Hobart TL, Fryman SP, Kercher JM, Widner JL, Kaske T, Carter DL. Four-year clinical update from a prospective trial of accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy (APBIMRT). Breast Cancer Res Treat. 2013 Jul;140(1):119-33. doi: 10.1007/s10549-013-2623-x. Epub 2013 Jul 4.
- Leonard CE, Johnson T, Tallhamer M, Howell K, Kercher J, Kaske T, Barke L, Sedlacek S, Hobart T, Carter DL. Accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy in women who have prior breast augmentation. Clin Breast Cancer. 2011 Jun;11(3):184-90. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.016. Epub 2011 May 4.
- Reeder R, Carter DL, Howell K, Henkenberns P, Tallhamer M, Johnson T, Kercher J, Widner J, Kaske T, Paul D, Sedlacek S, Leonard CE. Predictors for clinical outcomes after accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 May 1;74(1):92-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1917. Epub 2008 Sep 9.
- Leonard C, Carter D, Kercher J, Howell K, Henkenberns P, Tallhamer M, Cornish P, Hunter K, Kondrat J. Prospective trial of accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1291-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.016. Epub 2007 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIRB #20040075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .