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Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)

10. Juli 2013 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers

A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy

Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
  • Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
  • Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
  • Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
  • Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.

Exclusion Criteria:

  • Be pregnant or breast-feeding
  • Have collagen-vascular disease
  • Inadequate surgical margins (< 2 mm)
  • Patients with malignant/suspicious calcifications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
Andere Namen:
  • APBI
  • Mammosite
  • Breast Brachytherapy
  • Accelerated Partial Breast Irradiation
Experimental: IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
Andere Namen:
  • EBRT
  • APBI
  • IMRT
  • Accelerated Partial Breast Irradiation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 2-15 years
2-15 years
Disease free survival
Zeitfenster: 2-15 years
2-15 years
Cause specific survival
Zeitfenster: 2-15 years
2-15 years
Ipsilateral breast failure
Zeitfenster: 2-15 years
2-15 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serious Adverse device-related Events
Zeitfenster: 2-5 years
2-5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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