Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rocky Mountain Cancer Centers

A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy

Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
  • Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
  • Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
  • Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
  • Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.

Exclusion Criteria:

  • Be pregnant or breast-feeding
  • Have collagen-vascular disease
  • Inadequate surgical margins (< 2 mm)
  • Patients with malignant/suspicious calcifications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
Promieniowanie: Breast Brachytherapy with Mammosite RTS
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
Inne nazwy:
  • APBI
  • Mammosite
  • Breast Brachytherapy
  • Accelerated Partial Breast Irradiation
Eksperymentalny: IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
Promieniowanie: Intensity Modulated Radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
Inne nazwy:
  • EBRT
  • APBI
  • IMRT
  • Accelerated Partial Breast Irradiation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 2-15 years
2-15 years
Disease free survival
Ramy czasowe: 2-15 years
2-15 years
Cause specific survival
Ramy czasowe: 2-15 years
2-15 years
Ipsilateral breast failure
Ramy czasowe: 2-15 years
2-15 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serious Adverse device-related Events
Ramy czasowe: 2-5 years
2-5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Współpracownicy

Charles Leonard, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB #20040075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Breast Brachytherapy with Mammosite RTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj