Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)

10. juli 2013 opdateret af: Rocky Mountain Cancer Centers

A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy

Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
  • Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
  • Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
  • Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
  • Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.

Exclusion Criteria:

  • Be pregnant or breast-feeding
  • Have collagen-vascular disease
  • Inadequate surgical margins (< 2 mm)
  • Patients with malignant/suspicious calcifications

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
Stråling: Breast Brachytherapy with Mammosite RTS
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
Andre navne:
  • APBI
  • Mammosite
  • Breast Brachytherapy
  • Accelerated Partial Breast Irradiation
Eksperimentel: IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
Stråling: Intensity Modulated Radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
Andre navne:
  • EBRT
  • APBI
  • IMRT
  • Accelerated Partial Breast Irradiation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years
Disease free survival
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years
Cause specific survival
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years
Ipsilateral breast failure
Tidsramme: 2-15 years
2-15 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serious Adverse device-related Events
Tidsramme: 2-5 years
2-5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rocky Mountain Cancer Centers

Samarbejdspartnere

Charles Leonard, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB #20040075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner