Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy (APBI)
2013. július 10. frissítette: Rocky Mountain Cancer Centers
A Phase II Study of Accelerated Partial Breast Radiotherapy With Either a Novel Breast Brachytherapy Technique - Mammosite or Intensity Modulated Radiotherapy
Accelerated Partial Breast Irradiation by Mammosite and intensity modulated radiotherapy is safe and effective in patients with early stage breast cancer resected by lumpectomy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80128
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Sky Ridge
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be a Tis, T1, N0, M0 AJC Classification
- Have negative surgical margins (> or = 2 mm) after final surgery
- Should have adequate skin spacing between balloon surface and surface the skin (> 7 mm)*
- Patients with infiltrating lobular histologies should have breast MRI scanning as part of the initial staging to verify localized T1, or Tis disease
- Multifocal findings (define as 2 or more breast quadrants) on MRI scanning should be further evaluated by ultrasound and, if necessary biopsy, to exclude multiquadrant disease.
Exclusion Criteria:
- Be pregnant or breast-feeding
- Have collagen-vascular disease
- Inadequate surgical margins (< 2 mm)
- Patients with malignant/suspicious calcifications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mammosite
Accelerated Partial Breast Irradiation using Mammosite RTS
|
Treatment will be performed using high dose rate brachytherapy, starting between 2-5 days of implant, 34 Gy at 1 cm in 3.4 Gy fractions BID for 5 treatment days with typical boost dose od 10 Gy given in 2 fractions at least 6 hours apart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IMRT
Accelerated partial breast irradiation using IMRT planning technique of external beam radiotherapy
|
Accelerated Partial Breast Irradiation using intensity modulated radiotherapy, a novel planning and delivery technique for external beam radiation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Overall Survival
Időkeret: 2-15 years
|
2-15 years
|
|
Disease free survival
Időkeret: 2-15 years
|
2-15 years
|
|
Cause specific survival
Időkeret: 2-15 years
|
2-15 years
|
|
Ipsilateral breast failure
Időkeret: 2-15 years
|
2-15 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Serious Adverse device-related Events
Időkeret: 2-5 years
|
2-5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leonard CE, Wang Y, Asmar L, Lei RY, Howell KT, Henkenberns PL, Johnson TK, Hobart TL, Tole SP, Kercher JM, Widner JL, Barke L, Kaske T, Carter DL. A prospective Phase III trial evaluating patient self-reported pain and cosmesis in accelerated partial breast irradiation utilizing 3-D versus intensity-modulated radiotherapy. Cancer Med. 2021 Oct;10(20):7089-7100. doi: 10.1002/cam4.4242. Epub 2021 Sep 1.
- Leonard CE, Tallhamer M, Johnson T, Hunter K, Howell K, Kercher J, Widener J, Kaske T, Paul D, Sedlacek S, Carter DL. Clinical experience with image-guided radiotherapy in an accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy protocol. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):528-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.001. Epub 2009 May 19.
- Rusthoven KE, Carter DL, Howell K, Kercher JM, Henkenberns P, Hunter KL, Leonard CE. Accelerated partial-breast intensity-modulated radiotherapy results in improved dose distribution when compared with three-dimensional treatment-planning techniques. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):296-302. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.047.
- Lei RY, Leonard CE, Howell KT, Henkenberns PL, Johnson TK, Hobart TL, Fryman SP, Kercher JM, Widner JL, Kaske T, Carter DL. Four-year clinical update from a prospective trial of accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy (APBIMRT). Breast Cancer Res Treat. 2013 Jul;140(1):119-33. doi: 10.1007/s10549-013-2623-x. Epub 2013 Jul 4.
- Leonard CE, Johnson T, Tallhamer M, Howell K, Kercher J, Kaske T, Barke L, Sedlacek S, Hobart T, Carter DL. Accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy in women who have prior breast augmentation. Clin Breast Cancer. 2011 Jun;11(3):184-90. doi: 10.1016/j.clbc.2011.03.016. Epub 2011 May 4.
- Reeder R, Carter DL, Howell K, Henkenberns P, Tallhamer M, Johnson T, Kercher J, Widner J, Kaske T, Paul D, Sedlacek S, Leonard CE. Predictors for clinical outcomes after accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 May 1;74(1):92-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1917. Epub 2008 Sep 9.
- Leonard C, Carter D, Kercher J, Howell K, Henkenberns P, Tallhamer M, Cornish P, Hunter K, Kondrat J. Prospective trial of accelerated partial breast intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1291-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.016. Epub 2007 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIRB #20040075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .