慢性の非悪性疼痛を有する参加者におけるオピオイド誘発性便秘（OIC）の治療のための経口メチルナルトレキソン（MNTX）の研究
2019年9月4日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
慢性の非悪性疼痛を有する被験者におけるオピオイド誘発性便秘の治療のための経口メチルナルトレキソンの第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
MNTX 3201 は、非悪性の慢性疼痛を有する参加者のオピオイド誘発性便秘の治療における経口 MNTX の安全性と有効性を評価するための第 III 相、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- PRA International
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- PRA, Intl.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -慢性の非悪性疼痛（非悪性源に由来する）の病歴 スクリーニング訪問前の2か月以上の慢性疼痛の根底にある状態。
- -慢性の非悪性疼痛のために経口、経皮、静脈内（IV）、または皮下（SC）オピオイドを1か月以上服用している。
- オピオイド療法開始前の慢性便秘の病歴は知られていない。
- -現在、下剤療法を30日以上服用しており、スクリーニング期間の開始時にすべての下剤療法を中止し、スクリーニングおよび二重盲検治療期間を通じて研究で許可されたレスキュー下剤のみを使用する..
主な除外基準:
- -経口MNTXによる前治療。
- -スクリーニングから30日以内のSC MNTXによる前治療。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 便失禁、直腸脱、便オストミー、または腸運動の評価を不正確にする炎症性腸疾患または臨床的に重大な過敏性腸症候群などの他の臨床的に重大な胃腸障害。
- -部分オピオイドアゴニスト（ブプレノルフィンなど）またはアゴニスト/アンタゴニストの組み合わせによる現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MNTX 150mg
参加者は、メチルナルトレキソン (MNTX) 150 ミリグラム (mg) (MNTX 150 mg の錠剤 1 錠と対応するプラセボ錠剤 2 錠) を 1 日 1 回 (QD) 28 日間 (4 週間) 経口投与し、必要に応じて MNTX 錠剤を服用します (PRN)。残りの 56 日間 (8 週間)。
|
メチルナルトレキソンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
メチルナルトレキソンに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
|
|
実験的：MNTX 300mg
参加者は、MNTX 300 mg (それぞれ MNTX 150 mg の錠剤 2 錠と対応するプラセボ錠剤 1 錠) を 28 日間 (4 週間) QD で経口投与し、残りの 56 日間 (8 週間) は PRN の用量で MNTX 錠剤を服用します。
|
メチルナルトレキソンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
メチルナルトレキソンに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
|
|
実験的：MNTX 450mg
参加者は、MNTX 450 mg (それぞれ MNTX 150 mg の 3 錠) を 28 日間 (4 週間) QD で経口投与し、残りの 56 日間 (8 週間) は PRN の用量で MNTX 錠を服用します。
|
メチルナルトレキソンは、それぞれの群で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、84 日間 (12 週間) 経口 QD で MNTX に一致するプラセボの 3 錠を受け取ります。
|
メチルナルトレキソンに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 ～ 4 週間の投与から 4 時間以内にレスキューフリーの排便 (RFBM) をもたらした投与日の平均割合
時間枠：1～4週目
|
RFBM は、排便前 24 時間以内に下剤を使用しない排便と定義されました。
|
1～4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1～4週間で治験薬に反応した参加者（レスポンダー）の割合
時間枠：1～4週目
|
レスポンダーは、治療期間の最初の 4 週間のうち少なくとも 3 週間で、ベースラインから少なくとも 1 RFBM/週の増加を伴う、少なくとも 3 RFBM/週として定義されました。
週ごとの RFBM の数は次のように計算されました。
参加者が 1 週間に 4 日未満 (<) の日記を完了した場合、毎週の RFBM の数は欠落に設定されました。
RFBM は、排便前 24 時間以内に下剤を使用しない排便でした。
|
1～4週目
|
|
投与の最初の 4 週間 (28 日間) 全体にわたる、ベースラインからの週ごとの RFBM 数の変化
時間枠：ベースライン、1～4週目
|
週ごとの RFBM の数は次のように計算されました。
参加者が 1 週間に 4 日未満 (<) の日記を完了した場合、毎週の RFBM の数は欠落に設定されました。
RFBM は、排便前 24 時間以内に下剤を使用しない排便でした。
|
ベースライン、1～4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月8日
研究の完了 (実際)
2011年9月8日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 3201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。