Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního methylnaltrexonu (MNTX) pro léčbu zácpy vyvolané opioidy (OIC) u účastníků s chronickou, nemaligní bolestí

4. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie perorálního methylnaltrexonu pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u pacientů s chronickou, nemaligní bolestí

MNTX 3201 je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost perorálního MNTX pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u účastníků s chronickou, nemaligní bolestí. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • PRA International
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • PRA, Intl.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Chronická nemaligní bolest v anamnéze (pocházející z nezhoubného zdroje) se stavem(y) stojícími za chronickou bolestí trvající déle než 2 měsíce nebo rovnající se (≥) 2 měsícům před screeningovou návštěvou.
  2. Užívání perorálních, transdermálních, intravenózních (IV) nebo subkutánních (SC) opioidů pro chronickou nemaligní bolest po dobu ≥ 1 měsíce.
  3. Žádná známá anamnéza chronické zácpy před zahájením léčby opioidy.
  4. V současné době užíváte laxativní terapii po dobu ≥ 30 dnů a jste ochotni přerušit veškerou laxativní terapii na začátku období screeningu a používat pouze záchranná laxativa povolená studie během období screeningu a dvojitě zaslepené léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba perorálním MNTX.
  2. Předchozí léčba SC MNTX do 30 dnů od screeningu.
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  4. Fekální inkontinence, rektální prolaps, fekální stomie nebo jiné klinicky významné gastrointestinální poruchy, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo klinicky významný syndrom dráždivého tračníku, které by znesnadnily hodnocení pohybu střev.
  5. Současná léčba částečnými opioidními agonisty (například buprenorfinem) nebo kombinovanými agonisty/antagonisty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MNTX 150 mg
Účastníci budou dostávat metylnaltrexon (MNTX) 150 miligramů (mg) (1 tableta MNTX 150 mg a 2 odpovídající tablety placeba) perorálně jednou denně (QD) po dobu 28 dnů (4 týdny), poté tablety MNTX v dávce podle potřeby (PRN) na zbývajících 56 dní (8 týdnů).
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Relistor
Lék: Placebo
Placebo odpovídající metylnaltrexonu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
EXPERIMENTÁLNÍ: MNTX 300 mg
Účastníci dostanou MNTX 300 mg (2 tablety MNTX 150 mg každá a 1 odpovídající placebo tabletu) perorálně QD po dobu 28 dnů (4 týdny), poté tablety MNTX v dávce PRN po dobu zbývajících 56 dnů (8 týdnů).
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Relistor
Lék: Placebo
Placebo odpovídající metylnaltrexonu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
EXPERIMENTÁLNÍ: MNTX 450 mg
Účastníci dostanou MNTX 450 mg (3 tablety MNTX po 150 mg) perorálně QD po dobu 28 dnů (4 týdny), poté tablety MNTX v dávce PRN po dobu zbývajících 56 dnů (8 týdnů).
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • Relistor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží 3 tablety placeba odpovídající MNTX perorálně QD po dobu 84 dnů (12 týdnů).
Lék: Placebo
Placebo odpovídající metylnaltrexonu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento dnů dávkování, které vedly k pohybům střev bez záchrany (RFBM) do 4 hodin od dávkování během 1. až 4. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 4
RFBM byl definován jako pohyb střev bez použití laxativ během 24 hodin před pohybem střev.
Týdny 1 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali (respondenti) na studii drog během 1. až 4. týdne
Časové okno: Týdny 1 až 4
Reagující osoba byla definována jako alespoň 3 RFBM/týden, se zvýšením alespoň o 1 RFBM/týden oproti výchozí hodnotě, po dobu alespoň 3 z prvních 4 týdnů léčebného období. Týdenní počet RFBM byl vypočítán následovně: 7 * celkový počet RFBM v týdnu/všechny nevynechané hodnotící dny v daném týdnu. Týdenní počet RFBM byl nastaven na chybějící pro kterýkoli týden, když účastník dokončil méně než (<) 4 dny v deníku v týdnu. RFBM byl pohyb střev bez použití laxativ během 24 hodin před pohybem střev.
Týdny 1 až 4
Změna týdenního počtu RFBM od výchozího stavu za celé první 4 týdny (28 dní) dávkování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1 až 4
Týdenní počet RFBM byl vypočítán následovně: 7 * celkový počet RFBM v týdnu/všechny nevynechané hodnotící dny v daném týdnu. Týdenní počet RFBM byl nastaven na chybějící pro kterýkoli týden, když účastník dokončil méně než (<) 4 dny v deníku v týdnu. RFBM byl pohyb střev bez použití laxativ během 24 hodin před pohybem střev.
Výchozí stav, týdny 1 až 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 3201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit