Um estudo da metilnaltrexona oral (MNTX) para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em participantes com dor crônica não maligna
4 de setembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de metilnaltrexona oral para o tratamento da constipação induzida por opioides em indivíduos com dor crônica não maligna
O MNTX 3201 é um estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do MNTX oral para o tratamento da constipação induzida por opioides em participantes com dor crônica não maligna .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
804
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- PRA International
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- PRA, Intl.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- História de dor crônica não maligna (originária de uma fonte não maligna) com condição(ões) subjacente(s) à dor crônica maior ou igual a (≥) 2 meses de duração antes da consulta de triagem.
- Tomar opioides orais, transdérmicos, intravenosos (IV) ou subcutâneos (SC) para dor crônica não maligna por ≥1 mês.
- Sem história conhecida de constipação crônica antes do início da terapia com opioides.
- Atualmente tomando terapia laxante por ≥30 dias e disposto a descontinuar toda a terapia laxante no início do período de triagem e usar apenas laxantes de resgate permitidos pelo estudo durante os períodos de triagem e tratamento duplo-cego.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com MNTX oral.
- Tratamento prévio com SC MNTX dentro de 30 dias após a triagem.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
- Incontinência fecal, prolapso retal, ostomia fecal ou outros distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos, como doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável clinicamente significativa, que tornariam imprecisa a avaliação dos movimentos intestinais.
- Tratamento atual com agonistas opioides parciais (por exemplo, buprenorfina) ou combinação de agonistas/antagonistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MNTX 150 mg
Os participantes receberão metilnaltrexona (MNTX) 150 miligramas (mg) (1 comprimido de MNTX 150 mg e 2 comprimidos de placebo correspondentes) por via oral uma vez ao dia (QD) por 28 dias (4 semanas), depois comprimidos de MNTX na dose necessária (PRN) pelos restantes 56 dias (8 semanas).
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A metilnaltrexona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente à metilnaltrexona será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
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EXPERIMENTAL: MNTX 300 mg
Os participantes receberão MNTX 300 mg (2 comprimidos de MNTX 150 mg cada e 1 comprimido de placebo correspondente) por via oral QD por 28 dias (4 semanas), depois comprimidos de MNTX em uma dose PRN pelos 56 dias restantes (8 semanas).
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A metilnaltrexona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente à metilnaltrexona será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
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EXPERIMENTAL: MNTX 450 mg
Os participantes receberão MNTX 450 mg (3 comprimidos de MNTX 150 mg cada) por via oral QD por 28 dias (4 semanas), depois comprimidos de MNTX em uma dose PRN pelos 56 dias restantes (8 semanas).
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A metilnaltrexona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão 3 comprimidos de placebo combinados com MNTX QD oral por 84 dias (12 semanas).
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O placebo correspondente à metilnaltrexona será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de dias de dosagem que resultaram em movimentos intestinais livres de resgate (RFBMs) dentro de 4 horas após a dosagem durante as semanas 1 a 4
Prazo: Semanas 1 a 4
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RFBM foi definido como uma evacuação sem uso de laxante nas 24 horas anteriores à evacuação.
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Semanas 1 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam (responderam) ao medicamento do estudo durante as semanas 1 a 4
Prazo: Semanas 1 a 4
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Um respondedor foi definido como pelo menos 3 RFBMs/semana, com um aumento de pelo menos 1 RFBM/semana em relação à linha de base, por pelo menos 3 das primeiras 4 semanas do período de tratamento.
O número semanal de RFBMs foi calculado da seguinte forma: 7 * número total de RFBMs em uma semana/todos os dias de avaliação sem faltas na semana em questão.
O número semanal de RFBMs foi definido como ausente para qualquer semana quando um participante completou menos de (<) 4 dias diários em uma semana.
Um RFBM foi uma evacuação sem uso de laxante dentro de 24 horas antes da evacuação.
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Semanas 1 a 4
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Alteração no número semanal de RFBMs desde a linha de base durante as primeiras 4 semanas (28 dias) de dosagem
Prazo: Linha de base, semanas 1 a 4
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O número semanal de RFBMs foi calculado da seguinte forma: 7 * número total de RFBMs em uma semana/todos os dias de avaliação sem faltas na semana em questão.
O número semanal de RFBMs foi definido como ausente para qualquer semana quando um participante completou menos de (<) 4 dias diários em uma semana.
Um RFBM foi uma evacuação sem uso de laxante dentro de 24 horas antes da evacuação.
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Linha de base, semanas 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
8 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
8 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 3201
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