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Eine Studie mit oralem Methylnaltrexon (MNTX) zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) bei Teilnehmern mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

4. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit oralem Methylnaltrexon zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen

MNTX 3201 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem MNTX zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung bei Teilnehmern mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • PRA International
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • PRA, Intl.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von chronischen nicht-malignen Schmerzen (aus einer nicht-malignen Quelle) mit den chronischen Schmerzen zugrunde liegenden Erkrankungen von mehr als oder gleich (≥) 2 Monaten Dauer vor dem Screening-Besuch.
  2. Einnahme von oralen, transdermalen, intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Opioiden für chronische nicht maligne Schmerzen für ≥ 1 Monat.
  3. Keine bekannte chronische Obstipation in der Vorgeschichte vor Beginn der Opioidtherapie.
  4. Nehmen Sie derzeit eine Abführmitteltherapie für ≥ 30 Tage ein und sind Sie bereit, die gesamte Abführmitteltherapie zu Beginn des Screening-Zeitraums abzusetzen und während des Screenings und der doppelblinden Behandlungsperioden nur studienzugelassene Notfall-Abführmittel zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit oralem MNTX.
  2. Vorherige Behandlung mit SC MNTX innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  3. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  4. Stuhlinkontinenz, Rektumprolaps, Stuhlostomie oder andere klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen oder klinisch signifikantes Reizdarmsyndrom, die die Beurteilung des Stuhlgangs ungenau gemacht hätten.
  5. Aktuelle Behandlung mit partiellen Opioidagonisten (z. B. Buprenorphin) oder kombinierten Agonisten/Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MNTX 150 mg
Die Teilnehmer erhalten Methylnaltrexon (MNTX) 150 Milligramm (mg) (1 Tablette MNTX 150 mg und 2 passende Placebo-Tabletten) oral einmal täglich (QD) für 28 Tage (4 Wochen), dann MNTX-Tabletten in einer Dosis nach Bedarf (PRN) für die verbleibenden 56 Tage (8 Wochen).
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Relistor
Arzneimittel: Placebo
An Methylnaltrexon angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
EXPERIMENTAL: MNTX 300 mg
Die Teilnehmer erhalten MNTX 300 mg (2 MNTX-Tabletten mit jeweils 150 mg und 1 passende Placebo-Tablette) oral QD für 28 Tage (4 Wochen), dann MNTX-Tabletten in einer Dosis PRN für die verbleibenden 56 Tage (8 Wochen).
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Relistor
Arzneimittel: Placebo
An Methylnaltrexon angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
EXPERIMENTAL: MNTX 450 mg
Die Teilnehmer erhalten MNTX 450 mg (3 Tabletten mit MNTX 150 mg) oral QD für 28 Tage (4 Wochen), dann MNTX-Tabletten in einer Dosis PRN für die verbleibenden 56 Tage (8 Wochen).
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • Relistor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 84 Tage (12 Wochen) lang 3 Placebo-Tabletten, die auf MNTX oral QD abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
An Methylnaltrexon angepasstes Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Prozentsatz der Verabreichungstage, die in den Wochen 1 bis 4 innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung zu rettungsfreien Stuhlgängen (RFBMs) führten
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
RFBM wurde als Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang definiert.
Wochen 1 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1 bis 4 auf das Studienmedikament ansprachen (Responder).
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4
Ein Ansprechen wurde definiert als mindestens 3 RFBM/Woche mit einem Anstieg von mindestens 1 RFBM/Woche gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 3 der ersten 4 Wochen des Behandlungszeitraums. Die wöchentliche Anzahl der RFBMs wurde wie folgt berechnet: 7 * Gesamtzahl der RFBMs in einer Woche/alle nicht fehlenden Bewertungstage in der angegebenen Woche. Die wöchentliche Anzahl von RFBMs wurde für jede Woche auf „fehlend“ gesetzt, wenn ein Teilnehmer weniger als (<) 4 Kalendertage in einer Woche absolvierte. Ein RFBM war ein Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang.
Wochen 1 bis 4
Veränderung der wöchentlichen Anzahl von RFBMs gegenüber dem Ausgangswert über die gesamten ersten 4 Wochen (28 Tage) der Dosierung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1 bis 4
Die wöchentliche Anzahl der RFBMs wurde wie folgt berechnet: 7 * Gesamtzahl der RFBMs in einer Woche/alle nicht fehlenden Bewertungstage in der angegebenen Woche. Die wöchentliche Anzahl von RFBMs wurde für jede Woche auf „fehlend“ gesetzt, wenn ein Teilnehmer weniger als (<) 4 Kalendertage in einer Woche absolvierte. Ein RFBM war ein Stuhlgang ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang.
Baseline, Wochen 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 3201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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