Uno studio sul metilnaltrexone orale (MNTX) per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) nei partecipanti con dolore cronico non maligno
4 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul metilnaltrexone orale per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico non maligno
MNTX 3201 è uno studio di Fase 3, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MNTX orale per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei partecipanti con dolore cronico non maligno .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
804
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- PRA International
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- PRA, Intl.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Storia di dolore cronico non maligno (originato da una fonte non maligna) con condizioni alla base del dolore cronico di durata maggiore o uguale a (≥) 2 mesi prima della visita di screening.
- Assunzione di oppioidi per via orale, transdermica, endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) per il dolore cronico non maligno per ≥1 mese.
- Nessuna storia nota di costipazione cronica prima dell'inizio della terapia con oppioidi.
- Attualmente in terapia lassativa per ≥30 giorni e disposto a interrompere tutta la terapia lassativa all'inizio del periodo di screening e utilizzare solo lassativi di salvataggio consentiti dallo studio durante i periodi di screening e di trattamento in doppio cieco.
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento con MNTX orale.
- Precedente trattamento con SC MNTX entro 30 giorni dallo screening.
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Incontinenza fecale, prolasso rettale, stomia fecale o altri disturbi gastrointestinali clinicamente significativi come malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile clinicamente significativa che avrebbero reso imprecisa la valutazione del movimento intestinale.
- Trattamento in corso con agonisti parziali degli oppioidi (ad esempio buprenorfina) o combinazione di agonisti/antagonisti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MNTX 150 mg
I partecipanti riceveranno metilnaltrexone (MNTX) 150 milligrammi (mg) (1 compressa di MNTX 150 mg e 2 compresse placebo corrispondenti) per via orale una volta al giorno (QD) per 28 giorni (4 settimane), quindi compresse di MNTX alla dose necessaria (PRN) per i restanti 56 giorni (8 settimane).
|
Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente al metilnaltrexone verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
|
|
SPERIMENTALE: MNTX 300 mg
I partecipanti riceveranno MNTX 300 mg (2 compresse di MNTX 150 mg ciascuna e 1 compressa placebo corrispondente) per via orale QD per 28 giorni (4 settimane), quindi compresse di MNTX a una dose PRN per i restanti 56 giorni (8 settimane).
|
Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente al metilnaltrexone verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
|
|
SPERIMENTALE: MNTX 450 mg
I partecipanti riceveranno MNTX 450 mg (3 compresse di MNTX 150 mg ciascuna) per via orale QD per 28 giorni (4 settimane), quindi compresse di MNTX a una dose PRN per i restanti 56 giorni (8 settimane).
|
Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno 3 compresse di placebo abbinate a MNTX per via orale QD per 84 giorni (12 settimane).
|
Il placebo corrispondente al metilnaltrexone verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale media di giorni di somministrazione che hanno provocato movimenti intestinali senza salvataggio (RFBM) entro 4 ore dalla somministrazione durante le settimane da 1 a 4
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
|
RFBM è stato definito come un movimento intestinale senza uso di lassativi entro 24 ore prima del movimento intestinale.
|
Settimane da 1 a 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno risposto (responder) al farmaco in studio durante le settimane da 1 a 4
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
|
Un responder è stato definito come almeno 3 RFBM/settimana, con un aumento di almeno 1 RFBM/settimana rispetto al basale, per almeno 3 delle prime 4 settimane del periodo di trattamento.
Il numero settimanale di RFBM è stato calcolato come segue: 7 * numero totale di RFBM in una settimana/tutti i giorni di valutazione non mancanti nella settimana data.
Il numero settimanale di RFBM è stato impostato come mancante per ogni settimana in cui un partecipante ha completato meno di (<) 4 giorni di diario in una settimana.
Un RFBM era un movimento intestinale senza uso di lassativi entro 24 ore prima del movimento intestinale.
|
Settimane da 1 a 4
|
|
Variazione del numero settimanale di RFBM dal basale nell'arco delle prime 4 settimane (28 giorni) di somministrazione
Lasso di tempo: Basale, settimane da 1 a 4
|
Il numero settimanale di RFBM è stato calcolato come segue: 7 * numero totale di RFBM in una settimana/tutti i giorni di valutazione non mancanti nella settimana data.
Il numero settimanale di RFBM è stato impostato come mancante per ogni settimana in cui un partecipante ha completato meno di (<) 4 giorni di diario in una settimana.
Un RFBM era un movimento intestinale senza uso di lassativi entro 24 ore prima del movimento intestinale.
|
Basale, settimane da 1 a 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 3201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .