Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral metylnaltrexon (MNTX) for behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos deltakere med kroniske, ikke-maligne smerter

4. september 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av oral metylnaltrekson for behandling av opioidindusert forstoppelse hos personer med kroniske, ikke-maligne smerter

MNTX 3201 er en fase 3, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral MNTX for behandling av opioidindusert forstoppelse hos deltakere med kroniske, ikke-maligne smerter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • PRA International
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • PRA, Intl.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Anamnese med kroniske ikke-maligne smerter (som stammer fra en ikke-malign kilde) med tilstand(er) som ligger til grunn for den kroniske smerten av mer enn eller lik (≥) 2 måneders varighet før screeningbesøket.
  2. Inntak av orale, transdermale, intravenøse (IV) eller subkutane (SC) opioider for kroniske ikke-maligne smerter i ≥1 måned.
  3. Ingen kjent historie med kronisk obstipasjon før oppstart av opioidbehandling.
  4. Tar for øyeblikket avføringsbehandling i ≥30 dager og er villig til å avbryte all avføringsbehandling ved starten av screeningsperioden og kun bruke avføringsmidler som er tillatt av studier gjennom hele screenings- og dobbeltblinde behandlingsperioder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med oral MNTX.
  2. Tidligere behandling med SC MNTX innen 30 dager etter screening.
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  4. Fekal inkontinens, rektal prolaps, fekal stomi eller andre klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som inflammatorisk tarmsykdom eller klinisk signifikant irritabel tarmsyndrom som ville ha gjort avføringsvurdering unøyaktig.
  5. Gjeldende behandling med partielle opioidagonister (for eksempel buprenorfin) eller kombinasjonagonister/antagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MNTX 150 mg
Deltakerne vil motta metylnaltrekson (MNTX) 150 milligram (mg) (1 tablett MNTX 150 mg og 2 matchende placebotabletter) oralt en gang daglig (QD) i 28 dager (4 uker), deretter MNTX-tabletter i en dose etter behov (PRN) for de resterende 56 dagene (8 uker).
Legemiddel: Metylnaltrekson
Metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Relistor
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
EKSPERIMENTELL: MNTX 300 mg
Deltakerne vil motta MNTX 300 mg (2 tabletter MNTX 150 mg hver og 1 matchende placebotablett) oralt QD i 28 dager (4 uker), deretter MNTX-tabletter i en dose PRN i de resterende 56 dagene (8 uker).
Legemiddel: Metylnaltrekson
Metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Relistor
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
EKSPERIMENTELL: MNTX 450 mg
Deltakerne vil motta MNTX 450 mg (3 tabletter MNTX 150 mg hver) oralt QD i 28 dager (4 uker), deretter MNTX-tabletter i en dose PRN i de resterende 56 dagene (8 uker).
Legemiddel: Metylnaltrekson
Metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • Relistor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta 3 tabletter placebo matchet med MNTX oral QD i 84 dager (12 uker).
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av doseringsdager som resulterte i redningsfrie tarmbevegelser (RFBM) innen 4 timer etter dosering i løpet av uke 1 til 4
Tidsramme: Uke 1 til 4
RFBM ble definert som en avføring uten bruk av avføringsmiddel innen 24 timer før avføring.
Uke 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarte (responder) på å studere narkotika i løpet av uke 1 til 4
Tidsramme: Uke 1 til 4
En responder ble definert som minst 3 RFBMs/uke, med en økning på minst 1 RFBM/uke over baseline, i minst 3 av de første 4 ukene av behandlingsperioden. Ukentlig antall RFBMer ble beregnet som følger: 7 * totalt antall RFBMer i en uke/alle ikke-manglende vurderingsdager i den gitte uken. Ukentlig antall RFBM-er ble satt til å mangle for en uke når en deltaker fullførte mindre enn (<) 4 dagbokdager i en uke. En RFBM var en avføring uten bruk av avføringsmiddel innen 24 timer før avføringen.
Uke 1 til 4
Endring i ukentlig antall RFBMer fra baseline i løpet av hele de første 4 ukene (28 dager) med dosering
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til 4
Ukentlig antall RFBMer ble beregnet som følger: 7 * totalt antall RFBMer i en uke/alle ikke-manglende vurderingsdager i den gitte uken. Ukentlig antall RFBM-er ble satt til å mangle for en uke når en deltaker fullførte mindre enn (<) 4 dagbokdager i en uke. En RFBM var en avføring uten bruk av avføringsmiddel innen 24 timer før avføringen.
Grunnlinje, uke 1 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 3201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere