Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral methylnaltrexon (MNTX) til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos deltagere med kroniske, ikke-maligne smerter

4. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af oral methylnaltrexon til behandling af opioid-induceret obstipation hos personer med kroniske, ikke-maligne smerter

MNTX 3201 er et fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral MNTX til behandling af opioid-induceret forstoppelse hos deltagere med kroniske, ikke-maligne smerter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • PRA International
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • PRA, Intl.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Anamnese med kroniske ikke-maligne smerter (der stammer fra en ikke-malign kilde) med tilstand(er), der ligger til grund for den kroniske smerte af mere end eller lig med (≥) 2 måneders varighed før screeningsbesøget.
  2. Indtagelse af orale, transdermale, intravenøse (IV) eller subkutane (SC) opioider mod kroniske ikke-maligne smerter i ≥1 måned.
  3. Ingen kendt historie med kronisk obstipation før påbegyndelse af opioidbehandling.
  4. Tager i øjeblikket afføringsbehandling i ≥30 dage og er villig til at afbryde al afføringsbehandling ved starten af ​​screeningsperioden og kun bruge undersøgelsesgodkendte redningsafføringsmidler i hele screenings- og dobbeltblindede behandlingsperioder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med oral MNTX.
  2. Forudgående behandling med SC MNTX inden for 30 dage efter screening.
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  4. Fækal inkontinens, rektal prolaps, fækal stomi eller andre klinisk signifikante gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom eller klinisk signifikant irritabel tyktarm, der ville have gjort afføringsvurdering unøjagtig.
  5. Nuværende behandling med partielle opioidagonister (f.eks. buprenorphin) eller kombinations-agonister/antagonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MNTX 150 mg
Deltagerne vil modtage methylnaltrexon (MNTX) 150 milligram (mg) (1 tablet MNTX 150 mg og 2 matchende placebotabletter) oralt én gang dagligt (QD) i 28 dage (4 uger), derefter MNTX-tabletter i en dosis efter behov (PRN) i de resterende 56 dage (8 uger).
Medicin: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Relistor
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher methylnaltrexon, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
EKSPERIMENTEL: MNTX 300 mg
Deltagerne vil modtage MNTX 300 mg (2 tabletter MNTX 150 mg hver og 1 matchende placebotablet) oralt QD i 28 dage (4 uger), derefter MNTX-tabletter i en dosis PRN i de resterende 56 dage (8 uger).
Medicin: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Relistor
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher methylnaltrexon, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
EKSPERIMENTEL: MNTX 450 mg
Deltagerne vil modtage MNTX 450 mg (3 tabletter MNTX 150 mg hver) oralt QD i 28 dage (4 uger), derefter MNTX tabletter i en dosis PRN i de resterende 56 dage (8 uger).
Medicin: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon vil blive indgivet i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
  • Relistor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 tabletter placebo matchet til MNTX oralt QD i 84 dage (12 uger).
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher methylnaltrexon, vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af doseringsdage, der resulterede i redningsfri tarmbevægelser (RFBM'er) inden for 4 timer efter dosering i uge 1 til 4
Tidsramme: Uge 1 til 4
RFBM blev defineret som en afføring uden brug af afføringsmiddel inden for 24 timer før afføring.
Uge 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede (responder) på at studere stof i uge 1 til 4
Tidsramme: Uge 1 til 4
En responder blev defineret som mindst 3 RFBM'er/uge, med en stigning på mindst 1 RFBM/uge i forhold til baseline, i mindst 3 ud af de første 4 uger af behandlingsperioden. Ugentligt antal RFBM'er blev beregnet som følger: 7 * Samlet antal RFBM'er i en uge/alle ikke-manglende vurderingsdage i den givne uge. Det ugentlige antal RFBM'er var indstillet til at mangle for enhver uge, når en deltager gennemførte mindre end (<) 4 dagbogsdage i en uge. En RFBM var en afføring uden afføringsmiddel inden for 24 timer før afføringen.
Uge 1 til 4
Ændring i ugentligt antal RFBM'er fra baseline i løbet af de hele første 4 uger (28 dage) af dosering
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 4
Ugentligt antal RFBM'er blev beregnet som følger: 7 * Samlet antal RFBM'er i en uge/alle ikke-manglende vurderingsdage i den givne uge. Det ugentlige antal RFBM'er var indstillet til at mangle for enhver uge, når en deltager gennemførte mindre end (<) 4 dagbogsdage i en uge. En RFBM var en afføring uden afføringsmiddel inden for 24 timer før afføringen.
Baseline, uge ​​1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (SKØN)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 3201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Methylnaltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner