Un estudio de metilnaltrexona oral (MNTX) para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en participantes con dolor crónico no maligno
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de metilnaltrexona oral para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en sujetos con dolor crónico no maligno
MNTX 3201 es un estudio de fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de MNTX oral para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en participantes con dolor crónico no maligno .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
804
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- PRA International
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- PRA, Intl.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Antecedentes de dolor crónico no maligno (que se origina en una fuente no maligna) con condiciones subyacentes al dolor crónico de una duración mayor o igual a (≥) 2 meses antes de la visita de selección.
- Tomar opioides orales, transdérmicos, intravenosos (IV) o subcutáneos (SC) para el dolor crónico no maligno durante ≥1 mes.
- Sin antecedentes conocidos de estreñimiento crónico antes del inicio de la terapia con opioides.
- Actualmente tomando terapia con laxantes durante ≥30 días y dispuesto a interrumpir toda la terapia con laxantes al comienzo del período de selección y usar solo laxantes de rescate permitidos por el estudio durante los períodos de selección y tratamiento doble ciego.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con MNTX oral.
- Tratamiento previo con SC MNTX dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Incontinencia fecal, prolapso rectal, ostomía fecal u otros trastornos gastrointestinales clínicamente significativos, como la enfermedad inflamatoria intestinal o el síndrome del intestino irritable clínicamente significativo, que habrían hecho que la evaluación de las deposiciones fuera inexacta.
- Tratamiento actual con agonistas opioides parciales (por ejemplo, buprenorfina) o combinación de agonistas/antagonistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MNTX 150 mg
Los participantes recibirán metilnaltrexona (MNTX) 150 miligramos (mg) (1 tableta de MNTX 150 mg y 2 tabletas de placebo correspondientes) por vía oral una vez al día (QD) durante 28 días (4 semanas), luego tabletas de MNTX en una dosis según sea necesario (PRN) durante los 56 días restantes (8 semanas).
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La metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a la metilnaltrexona se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
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EXPERIMENTAL: MNTX 300 mg
Los participantes recibirán MNTX 300 mg (2 tabletas de MNTX 150 mg cada una y 1 tableta de placebo correspondiente) por vía oral QD durante 28 días (4 semanas), luego tabletas de MNTX en una dosis PRN durante los 56 días restantes (8 semanas).
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La metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a la metilnaltrexona se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
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EXPERIMENTAL: MNTX 450 mg
Los participantes recibirán 450 mg de MNTX (3 tabletas de 150 mg de MNTX cada una) por vía oral QD durante 28 días (4 semanas), luego tabletas de MNTX en una dosis PRN durante los 56 días restantes (8 semanas).
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La metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán 3 tabletas de placebo combinadas con MNTX por vía oral QD durante 84 días (12 semanas).
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El placebo correspondiente a la metilnaltrexona se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje promedio de días de dosificación que resultaron en evacuaciones intestinales libres de rescate (RFBM, por sus siglas en inglés) dentro de las 4 horas posteriores a la dosificación durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
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RFBM se definió como una evacuación intestinal sin uso de laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal.
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Semanas 1 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron (respondedores) al fármaco del estudio durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
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Un respondedor se definió como al menos 3 RFBM/semana, con un aumento de al menos 1 RFBM/semana sobre el valor inicial, durante al menos 3 de las primeras 4 semanas del período de tratamiento.
El número semanal de RFBM se calculó de la siguiente manera: 7 * número total de RFBM en una semana/todos los días de evaluación que no faltan en la semana dada.
El número semanal de RFBM se estableció como faltante para cualquier semana cuando un participante completó menos de (<) 4 días diarios en una semana.
Un RFBM fue una evacuación intestinal sin uso de laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal.
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Semanas 1 a 4
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Cambio en el número semanal de RFBM desde el inicio durante las primeras 4 semanas completas (28 días) de dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 a 4
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El número semanal de RFBM se calculó de la siguiente manera: 7 * número total de RFBM en una semana/todos los días de evaluación que no faltan en la semana dada.
El número semanal de RFBM se estableció como faltante para cualquier semana cuando un participante completó menos de (<) 4 días diarios en una semana.
Un RFBM fue una evacuación intestinal sin uso de laxantes dentro de las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal.
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Línea de base, Semanas 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 3201
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