Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta metyylinaltreksonista (MNTX) opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoitoon potilailla, joilla on krooninen, ei-pahanlaatuinen kipu

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisesta metyylinaltreksonista opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon potilailla, joilla on krooninen, ei-pahanlaatuinen kipu

MNTX 3201 on vaiheen 3, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan MNTX:n turvallisuutta ja tehoa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on krooninen, ei-pahanlaatuinen kipu. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • PRA International
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • PRA, Intl.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aiempi krooninen ei-pahanlaatuinen kipu (josta on peräisin ei-pahanlaatuisesta lähteestä) ja kroonisen kivun taustalla oleva sairaus (sairaudet), jotka ovat kestäneet yli tai yhtä (≥) 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  2. Oraalisten, transdermaalisten, suonensisäisten (IV) tai ihonalaisten (SC) opioidien ottaminen krooniseen ei-pahanlaatuiseen kipuun ≥ 1 kuukauden ajan.
  3. Ei tunnettua kroonista ummetusta ennen opioidihoidon aloittamista.
  4. Tällä hetkellä saa laksatiivista hoitoa ≥30 päivää ja on valmis lopettamaan kaiken laksatiivisen hoidon seulontajakson alussa ja käyttämään vain tutkimuksen sallimia pelastuslaksatiiveja koko seulonta- ja kaksoissokkohoitojakson ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito oraalisella MNTX:llä.
  2. Aiempi hoito SC MNTX:llä 30 päivän sisällä seulonnasta.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Ulosteen pidätyskyvyttömyys, peräsuolen esiinluiskahdus, ulosteen avanne tai muut kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai kliinisesti merkittävä ärtyvän suolen oireyhtymä, jotka olisivat tehneet suolen liikkeiden arvioinnista epätarkkoja.
  5. Nykyinen hoito osittaisilla opioidiagonisteilla (esim. buprenorfiini) tai yhdistelmäagonisteilla/antagonisteilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MNTX 150 mg
Osallistujat saavat metyylinaltreksonia (MNTX) 150 milligrammaa (mg) (1 MNTX 150 mg tabletti ja 2 vastaavaa lumetablettia) suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän (4 viikon) ajan, sitten MNTX-tabletteja tarpeen mukaan (PRN) loput 56 päivää (8 viikkoa).
Lääke: Metyylinaltreksoni
Metyylinaltreksonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Relistor
Lääke: Plasebo
Metyylinaltreksoniin sopivaa lumelääkettä annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: MNTX 300 mg
Osallistujat saavat MNTX 300 mg (2 tablettia MNTX 150 mg kumpikin ja 1 vastaava lumetabletti) suun kautta QD 28 päivän (4 viikon) ajan, sitten MNTX-tabletteja PRN-annoksella loput 56 päivää (8 viikkoa).
Lääke: Metyylinaltreksoni
Metyylinaltreksonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Relistor
Lääke: Plasebo
Metyylinaltreksoniin sopivaa lumelääkettä annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti.
KOKEELLISTA: MNTX 450 mg
Osallistujat saavat MNTX 450 mg (3 tablettia MNTX 150 mg kukin) suun kautta QD 28 päivän (4 viikon) ajan, sitten MNTX-tabletteja PRN-annoksella loput 56 päivää (8 viikkoa).
Lääke: Metyylinaltreksoni
Metyylinaltreksonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Relistor
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat 3 tablettia lumelääkettä yhdistettynä MNTX:ään suun kautta QD 84 päivän (12 viikon) ajan.
Lääke: Plasebo
Metyylinaltreksoniin sopivaa lumelääkettä annetaan kullekin haaralle määritetyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus annospäivistä, jotka johtivat pelastusvapaisiin suolen liikkeisiin (RFBM) 4 tunnin sisällä annostelusta viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
RFBM määriteltiin suolen liikkeeksi ilman laksatiivista käyttöä 24 tunnin sisällä ennen suolen liikettä.
Viikot 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat (vastaaja) lääketutkimukseen viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Vastaajaksi määriteltiin vähintään 3 RFBM:ää/viikko, jossa kasvu oli vähintään 1 RFBM/viikko verrattuna lähtötasoon, vähintään kolmena hoitojakson neljästä ensimmäisestä viikosta. Viikoittainen RFBM:ien määrä laskettiin seuraavasti: 7 * RFBM:ien kokonaismäärä viikossa/kaikki puuttumattomat arviointipäivät tietyllä viikolla. Viikoittainen RFBM:ien määrä asetettiin puuttumaan mille tahansa viikolle, kun osallistuja täytti alle (<) 4 päiväkirjapäivää viikossa. RFBM oli suolen liike ilman laksatiivista käyttöä 24 tunnin sisällä ennen ulostamista.
Viikot 1-4
Muutos viikoittaisessa RFBM-määrässä lähtötasosta ensimmäisten 4 annostusviikon (28 päivän) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-4
Viikoittainen RFBM:ien määrä laskettiin seuraavasti: 7 * RFBM:ien kokonaismäärä viikossa/kaikki puuttumattomat arviointipäivät tietyllä viikolla. Viikoittainen RFBM:ien määrä asetettiin puuttumaan mille tahansa viikolle, kun osallistuja täytti alle (<) 4 päiväkirjapäivää viikossa. RFBM oli suolen liike ilman laksatiivista käyttöä 24 tunnin sisällä ennen ulostamista.
Perustaso, viikot 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX 3201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa