Orális metilnaltrexon (MNTX) vizsgálata az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedőknél
2019. szeptember 4. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális metilnaltrexonról opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyoknál
Az MNTX 3201 egy 3. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az orális MNTX biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő résztvevőknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
804
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- PRA International
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- PRA, Intl.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikus nem rosszindulatú fájdalom a kórtörténetben (nem rosszindulatú forrásból származó), a krónikus fájdalom hátterében álló állapot(ok) a szűrővizsgálat előtt legalább (≥) 2 hónapig tart.
- Orális, transzdermális, intravénás (IV) vagy szubkután (SC) opioidok adása krónikus, nem rosszindulatú fájdalom esetén ≥1 hónapig.
- Az opioidterápia megkezdése előtt nem ismert krónikus székrekedés.
- Jelenleg legalább 30 napig szedi a hashajtó terápiát, és hajlandó minden hashajtó terápiát abbahagyni a szűrési időszak kezdetén, és csak a vizsgálat által engedélyezett mentő hashajtókat használ a szűrési és a kettős vak kezelési időszak alatt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés orális MNTX-szel.
- Előzetes kezelés SC MNTX-szel a szűrést követő 30 napon belül.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Széklet inkontinencia, végbél prolapsus, széklet sztóma vagy egyéb klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, például gyulladásos bélbetegség vagy klinikailag jelentős irritábilis bélszindróma, amely pontatlanná tette volna a bélmozgás értékelését.
- Jelenlegi kezelés részleges opioid agonistákkal (például buprenorfin) vagy kombinációs agonistákkal/antagonistákkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MNTX 150 mg
A résztvevők 150 milligramm (mg) metilnaltrexont (MNTX) (1 150 mg-os MNTX tabletta és 2 megfelelő placebo tabletta) kapnak szájon át naponta egyszer (QD) 28 napon keresztül (4 hétig), majd MNTX tablettát a szükséges dózisban (PRN). a fennmaradó 56 napra (8 hétre).
|
A metilnaltrexont a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
A metilnaltrexonnal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: MNTX 300 mg
A résztvevők 300 mg MNTX-et (2 db 150 mg-os MNTX tabletta és 1 megfelelő placebo tabletta) kapnak szájon át QD 28 napig (4 hétig), majd MNTX tablettát PRN dózisban a fennmaradó 56 napig (8 hét).
|
A metilnaltrexont a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
A metilnaltrexonnal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
|
KÍSÉRLETI: MNTX 450 mg
A résztvevők 450 mg MNTX-et (3 db 150 mg-os MNTX tabletta) kapnak szájon át QD 28 napig (4 hétig), majd MNTX tablettát PRN dózisban a fennmaradó 56 napig (8 hét).
|
A metilnaltrexont a megfelelő karokban meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 3 tabletta placebót kapnak az MNTX-hez orálisan QD-vel párosítva 84 napig (12 hétig).
|
A metilnaltrexonnal egyező placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon adagolási napok átlagos százalékos aránya, amelyek mentőmentes bélmozgást (RFBM) eredményeztek az adagolást követő 4 órán belül az 1–4. héten
Időkeret: 1-4 hét
|
Az RFBM-et úgy határozták meg, mint a bélmozgást megelőző 24 órán belüli hashajtó alkalmazása nélküli bélmozgást.
|
1-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik reagáltak (válaszadó) a vizsgálati kábítószerre az 1–4. héten
Időkeret: 1-4 hét
|
A válaszadót legalább 3 RFBM/hétként határozták meg, legalább 1 RFBM/hét növekedéssel a kiindulási értékhez képest, a kezelési időszak első 4 hetéből legalább 3-ban.
Az RFBM-ek heti számát a következőképpen számítottuk ki: 7 * az RFBM-ek teljes száma egy héten/az adott héten az összes nem hiányzó értékelési nap.
Az RFBM-ek heti számát minden héten hiányzónak állítottuk be, ha egy résztvevő kevesebb mint (<) 4 naplónapot töltött le egy héten.
Az RFBM hashajtó nélküli bélmozgás volt a bélmozgást megelőző 24 órában.
|
1-4 hét
|
|
Az RFBM-ek heti számának változása az alapvonalhoz képest az adagolás teljes első 4 hetében (28 nap)
Időkeret: Alapállapot, 1-4 hét
|
Az RFBM-ek heti számát a következőképpen számítottuk ki: 7 * az RFBM-ek teljes száma egy héten/az adott héten az összes nem hiányzó értékelési nap.
Az RFBM-ek heti számát minden héten hiányzónak állítottuk be, ha egy résztvevő kevesebb mint (<) 4 naplónapot töltött le egy héten.
Az RFBM hashajtó nélküli bélmozgás volt a bélmozgást megelőző 24 órában.
|
Alapállapot, 1-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Metilnaltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNTX 3201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .