新しいインスリン グラルギン製剤と Lantus® を比較した正常血糖クランプ用量反応研究

包含基準:

• 1年以上1型糖尿病を患っている男性または女性の被験者、
• 総インスリン投与量が 1.2 U/kg/日未満、
• グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤ 9.0%、
• 空腹時陰性血清 C ペプチド (< 0.3 nmol/L)、
• 研究前の少なくとも2ヶ月間の安定したインスリン療法、
• 病歴および身体検査（心血管系、胸部および肺、甲状腺、腹部、神経系、皮膚および粘膜、筋骨格系）、バイタルサイン、心電図（ECG）および安全検査所における正常所見、
• 妊娠検査が陰性で、非常に効果的な避妊法を使用している妊娠の可能性のある女性、または閉経後の状態が確認されている女性。

除外基準:

• 臨床的に関連のある心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患（1型糖尿病を除く）、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患（体全体に影響を与える）、眼疾患、婦人科疾患（場合によっては）の病歴または存在女性）または感染症。急性感染症または急性疾患の兆候、
• 過去 6 か月間に発作、昏睡を伴う重度の低血糖症状が 1 回以上発生した、または他の人の援助が必要な症状があった場合
• 頻繁な激しい頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に2回以上）、
• 症候性低血圧（血圧の低下に関係なく）、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内にSBPが20mmHg以上低下することで定義される無症候性起立性低血圧、
• 薬物アレルギーまたは臨床的に重大なアレルギー疾患の存在または病歴、
• 研究期間中に臨床研究プロトコールで許可されていない薬剤による治療が必要になる可能性、
• 妊娠中または授乳中の女性、
• - 組み込む前14日以内の薬剤（セントジョーンズワートを含む）、またはその薬剤の排出半減期または薬力学的半減期の5倍以内、研究前の先月におけるインスリン以外の薬剤の最長かつ定期的な使用のいずれか甲状腺ホルモン、脂質低下薬、降圧薬を除いて開始し、女性の場合はホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除いて開始します。過去 28 日以内にワクチン接種を受けた場合、
• 以下の検査のいずれかに対する陽性反応: B 型肝炎表面 (HBs 抗原) 抗原、免疫活性を有する可能性のある化合物の場合は抗 B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc Ab)、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV2) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)、
• インスリングラルギンおよび賦形剤に対する既知の過敏症、
• 深部脚静脈血栓症の病歴または存在。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。