Euglykeeminen puristin annos-vastetutkimus, jossa verrataan uutta glargininsuliiniformulaatiota Lantus®:iin

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehillä tai naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden,
• Insuliinin kokonaisannos <1,2 U/kg/vrk,
• Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤ 9,0 %
• Paaston negatiivinen seerumin C-peptidi (< 0,3 nmol/l),
• Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta,
• Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa (sydän- ja verisuonijärjestelmä, rintakehä ja keuhkot, kilpirauhanen, vatsa, hermosto, iho ja limakalvot sekä tuki- ja liikuntaelimistö), elintoiminnot, EKG (EKG) ja turvallisuuslaboratorio,
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen tila.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen (paitsi tyypin 1 diabetes mellitus), hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen (vaikuttaa koko kehoon), silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti; mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä,
• Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana,
• Toistuva vakava päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa),
• Oireellinen hypotensio (verenpaineen laskusta riippumatta) tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka johtuu verenpaineen laskusta 20 mmHg tai enemmän kolmen minuutin kuluessa, kun vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta,
• Lääkeallergian tai kliinisesti merkittävän allergisen sairauden olemassaolo tai historia,
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan,
• Raskaana olevat tai imettävät naiset,
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pisin ja säännöllinen muiden lääkkeiden kuin insuliinien käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana aloitettava kilpirauhashormoneja, lipidejä alentavia ja verenpainetta alentavia lääkkeitä lukuun ottamatta, ja jos nainen, hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana,
• Positiivinen reaktio johonkin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) -antigeeni, antihepatiitti B -ydinvasta-aineet (anti-HBc Ab), jos yhdisteellä on mahdollista immuuniaktiivisuutta, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV2) vasta-aineet, anti-ihminen immuunikatovirus 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab),
• Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille ja apuaineille,
• Mikä tahansa historia tai olemassa oleva syvä jalkalaskimotromboosi.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.