Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę metodą klamry euglikemicznej, porównujące nową postać insuliny glargine z Lantus®

28 października 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Podstawowy cel:

- Aby ocenić wskaźniki całkowitego efektu metabolicznego nowej formulacji insuliny glargine w porównaniu z Lantus®

Cele drugorzędne:

  • Ocena wskaźników ekspozycji nowej formulacji insuliny glargine w porównaniu z Lantus®
  • Porównanie czasu działania nowej postaci insuliny glargine z insuliną Lantus®
  • Zbadanie zależności dawka-odpowiedź i ekspozycja na dawkę nowego preparatu insuliny glargine
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego preparatu insuliny glargine

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania dla jednego pacjenta wynosi średnio jeden miesiąc i może trwać do 11 tygodni w następującym rozbiciu:

  • Badanie przesiewowe: od 3 do 28 dni
  • Okres leczenia: 1 do 4 dni: 2 dni (1 nocleg)
  • Okres wypłukiwania: od 5 do 18 dni (preferowane 7 dni pomiędzy kolejnymi dawkami)
  • Koniec badania: 1 dzień po ostatnim dawkowaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 od ponad roku,
  • Całkowita dawka insuliny <1,2 U/kg/dobę,
  • Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) ≤ 9,0%,
  • Na czczo ujemny poziom peptydu C w surowicy (< 0,3 nmol/l),
  • stabilny schemat insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem,
  • Prawidłowe wyniki w wywiadzie i badaniu fizykalnym (układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa i płuca, tarczyca, brzuch, układ nerwowy, skóra i błony śluzowe oraz układ mięśniowo-szkieletowy), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i laboratorium bezpieczeństwa,
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety z potwierdzonym stanem pomenopauzalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych (z wyjątkiem cukrzycy typu 1), hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu), ocznych, ginekologicznych (jeśli kobieta) lub choroba zakaźna; jakakolwiek ostra choroba zakaźna lub objawy ostrej choroby,
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagającym pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Częste silne bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (częściej niż dwa razy w miesiącu),
  • Objawowe niedociśnienie (niezależnie od spadku ciśnienia krwi) lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek SBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu trzech minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą,
  • Obecność lub historia alergii na lek lub klinicznie istotnej choroby alergicznej,
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Jakikolwiek lek (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania tego leku, w zależności od najdłuższego i regularnego stosowania jakiegokolwiek leku innego niż insulina w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem rozpocząć z wyjątkiem hormonów tarczycy, leków hipolipemizujących i hipotensyjnych, a u kobiet z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni,
  • Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc Ab), jeśli związek może wykazywać aktywność immunologiczną, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV2), przeciwciała anty-ludzkie przeciwciała przeciwko wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab),
  • Znana nadwrażliwość na insulinę glargine i substancje pomocnicze,
  • Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich nóg.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine / Nowy preparat insuliny glargine
  • Okres 1: Insulina glargine
  • Okres 2: Nowy preparat insuliny glargine
  • Okres 3: Nowa postać insuliny glargine
  • Okres 4: Nowa postać insuliny glargine

Czas trwania leczenia: 1 dzień w każdym okresie
Lek: Insulina glargine (HOE901)

Postać farmaceutyczna: Lantus roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Lek: Insulina glargine (HOE901)

Postać farmaceutyczna: Nowy preparat insuliny glargine, roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR) standaryzowaną względem masy ciała w ciągu 36 godzin (GIR-AUC0-36)
Ramy czasowe: 36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny glargine w ciągu 36 godzin (INS-AUC0-36) -
Ramy czasowe: 36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
Czas do 50% GIR-AUC0-36 (T50%-GIR AUC0-36)
Ramy czasowe: 36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
Czas do 50% INS-AUC0-36 (T50% INS-AUC0-36)
Ramy czasowe: 36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
Czas trwania kontroli glikemii (czas do podniesienia wygładzonego profilu glikemii powyżej poziomu klamry i do podniesienia poziomu glukozy powyżej różnych wcześniej określonych poziomów glukozy we krwi)
Ramy czasowe: 36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
Maksymalna szybkość wlewu glukozy GIRmax po wygładzeniu standaryzowana na podstawie masy ciała i czas do osiągnięcia GIRmax (GIR-Tmax)
Ramy czasowe: 36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
Maksymalne stężenie insuliny INS-Cmax i czas do osiągnięcia Cmax (INS-Tmax)
Ramy czasowe: 36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia
36 godzin (od D1 do D2) we wszystkich czterech okresach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKD11627
  • 2010-020914-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj