Euglykämische Clamp-Dosis-Wirkungs-Studie zum Vergleich einer neuen Insulin-Glargin-Formulierung mit Lantus®

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als einem Jahr,
• Gesamtinsulindosis von <1,2 U/kg/Tag,
• Glykohämoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %,
• Nüchtern negatives Serum-C-Peptid (< 0,3 nmol/L),
• Stabile Insulintherapie für mindestens 2 Monate vor der Studie,
• Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung (Herz-Kreislauf-System, Brust und Lunge, Schilddrüse, Bauch, Nervensystem, Haut und Schleimhäute sowie Bewegungsapparat), Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Sicherheitslabor,
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode oder Frauen mit bestätigtem postmenopausalen Status.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer (außer Diabetes mellitus Typ 1), hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, systemischer (den gesamten Körper betreffender), okularer, gynäkologischer (falls vorhanden) Erkrankungen weiblich) oder eine Infektionskrankheit; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung,
• Mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten,
• Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat),
• Symptomatische Hypotonie (unabhängig vom Blutdruckabfall) oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert durch einen Abfall des SBP von mindestens 20 mmHg innerhalb von drei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition,
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankung,
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind,
• Schwangere oder stillende Frauen,
• Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit dieses Medikaments, je nachdem, welche längste und regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als Insuline im letzten Monat vor der Studie stattgefunden hat Beginnen Sie mit der Ausnahme von Schilddrüsenhormonen, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Frauen mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren. jegliche Impfung innerhalb der letzten 28 Tage,
• Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc-Ab), wenn Verbindung mögliche Immunaktivitäten aufweist, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV2), Anti-Human Antikörper gegen Immundefizienzvirus 1 und 2 (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab),
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin und die sonstigen Bestandteile,
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer tiefen Beinvenenthrombose.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.