Estudio de dosis-respuesta con abrazadera euglucémica que compara una nueva formulación de insulina glargina con Lantus®

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 1 por más de un año,
• Dosis total de insulina <1,2 U/kg/día,
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 9,0 %,
• Péptido C sérico negativo en ayunas (< 0,3 nmol/L),
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes del estudio,
• Hallazgos normales en anamnesis y exploración física (aparato cardiovascular, tórax y pulmones, tiroides, abdomen, sistema nervioso, piel y mucosas, y aparato locomotor), constantes vitales, electrocardiograma (ECG) y laboratorio de seguridad,
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo altamente efectivo o mujeres con estado posmenopáusico confirmado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas (aparte de la diabetes mellitus tipo 1), hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas (que afectan a todo el cuerpo), oculares, ginecológicas (si mujer) o enfermedad infecciosa; cualquier enfermedad infecciosa aguda o signos de enfermedad aguda,
• Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses,
• Dolores de cabeza severos frecuentes y/o migraña, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes),
• Hipotensión sintomática (cualquiera que sea la disminución de la presión arterial), o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS igual o mayor a 20 mmHg dentro de los tres minutos al pasar de la posición supina a la de pie,
• Presencia o antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica clínicamente significativa,
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico,
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión, o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica de ese fármaco, lo que sea más largo y el uso regular de cualquier medicamento que no sea insulina en el último mes antes del estudio comenzar con la excepción de las hormonas tiroideas, los medicamentos hipolipemiantes y antihipertensivos y, si es mujer, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacunación en los últimos 28 días,
• Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos centrales antihepatitis B (anti-HBc Ab) si el compuesto tiene posibles actividades inmunitarias, anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV2), anticuerpos anti-humanos anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab),
• Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina y a los excipientes,
• Cualquier antecedente o presencia de trombosis venosa profunda de la pierna.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.