Euglykæmisk klemme Dosis-respons undersøgelse, der sammenligner en ny insulin Glargine formulering med Lantus®

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diabetes mellitus type 1 i mere end et år,
• Samlet insulindosis på <1,2 U/kg/dag,
• Glykohæmoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %,
• Fastende negativt serum C-peptid (< 0,3 nmol/L),
• Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen,
• Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkirtel, mave, nervesystem, hud og slimhinder og bevægeapparat), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedslaboratorium,
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og brug af en yderst effektiv præventionsmetode eller kvinder med bekræftet postmenopausal status.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk (bortset fra diabetes mellitus type 1), hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påvirker kroppen som helhed), okulær, gynækologisk (hvis kvinde), eller infektionssygdom; enhver akut infektionssygdom eller tegn på akut sygdom,
• Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder,
• Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden),
• Symptomatisk hypotension (uanset blodtryksfaldet) eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP lig med eller større end 20 mmHg inden for tre minutter ved skift fra liggende til stående stilling,
• Tilstedeværelse eller historie af en lægemiddelallergi eller klinisk signifikant allergisk sygdom,
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol,
• Gravide eller ammende kvinder,
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af det pågældende lægemiddel, alt efter den længste og regelmæssige brug af anden medicin end insuliner i den sidste måned før undersøgelsen start med undtagelse af skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og, hvis kvinder, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonerstatningsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage,
• Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, antihepatitis B kerne antistoffer (anti-HBc Ab), hvis forbindelsen har mulige immunaktiviteter, anti-hepatitis C virus (anti-HCV2) antistoffer, anti-humane immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab),
• Kendt overfølsomhed over for insulin glargin og hjælpestoffer,
• Enhver historie eller tilstedeværelse af dyb venetrombose i benene.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.