Euglycemic Clamp Studie závislosti odpovědi na dávce srovnávající novou formu inzulínu glargin s přípravkem Lantus®

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok,
• Celková dávka inzulínu <1,2 U/kg/den,
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %,
• C-peptid v séru negativní nalačno (< 0,3 nmol/l),
• Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií,
• Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření (kardiovaskulární systém, hrudník a plíce, štítná žláza, břicho, nervový systém, kůže a sliznice a muskuloskeletální systém), vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a bezpečnostní laboratoř,
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a užívající vysoce účinnou antikoncepční metodu nebo ženy s potvrzeným postmenopauzálním stavem.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických (kromě diabetes mellitus 1. typu), hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových (ovlivňujících tělo jako celek), očních, gynekologických (pokud žena) nebo infekční onemocnění; jakékoli akutní infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění,
• více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců,
• časté silné bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc),
• Symptomatická hypotenze (bez ohledu na pokles krevního tlaku) nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem STK rovným nebo větším než 20 mmHg během tří minut při změně z lehu na bok,
• přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo klinicky významného alergického onemocnění,
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje,
• Těhotné nebo kojící ženy,
• Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku poločasu eliminace nebo farmakodynamického poločasu tohoto léku, podle toho, která z těchto léků je nejdelší a pravidelné užívání jiného léku než inzulínu v posledním měsíci před studií začít s výjimkou hormonů štítné žlázy, hypolipidemik a antihypertenziv, a pokud jsou ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakékoli očkování během posledních 28 dnů,
• Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc Ab), pokud sloučenina má možné imunitní aktivity, protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV2), protilátky proti lidskému protilátky proti viru imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab),
• Známá přecitlivělost na inzulín glargin a pomocné látky,
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nohou.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.