Estudo de dose-resposta de braçadeira euglicêmica comparando uma nova formulação de insulina glargina com Lantus®

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano,
• Dose total de insulina de <1,2 U/kg/dia,
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 9,0%,
• Peptídeo C sérico negativo em jejum (< 0,3 nmol/L),
• Regime de insulina estável por pelo menos 2 meses antes do estudo,
• Achados normais na história médica e exame físico (sistema cardiovascular, tórax e pulmões, tireóide, abdômen, sistema nervoso, pele e mucosas e sistema músculo-esquelético), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e laboratório de segurança,
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo altamente eficaz ou mulheres com status pós-menopausa confirmado.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, metabólicos (exceto diabetes mellitus tipo 1) clinicamente relevantes, hematológicos, neurológicos, psiquiátricos, sistêmicos (afetando o corpo como um todo), oculares, ginecológicos (se feminino) ou doença infecciosa; qualquer doença infecciosa aguda ou sinais de doença aguda,
• Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses,
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaquecas, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês),
• Hipotensão sintomática (qualquer que seja a diminuição da pressão arterial) ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS igual ou superior a 20 mmHg em três minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática,
• Presença ou história de alergia a medicamentos ou doença alérgica clinicamente significativa,
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo clínico,
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão, ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica desse medicamento, o que for o uso mais longo e regular de qualquer medicamento que não sejam insulinas no último mês antes do estudo iniciar com exceção de hormônios tireoidianos, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e, se for mulher, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal da menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias,
• Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos centrais anti-hepatite B (anti-HBc Ab) se composto com possíveis atividades imunológicas, anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV2), anticorpos anti-humanos anticorpos do vírus da imunodeficiência 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab),
• Hipersensibilidade conhecida à insulina glargina e excipientes,
• Qualquer histórico ou presença de trombose venosa profunda da perna.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.