Studio dose-risposta con morsetto euglicemico che confronta una nuova formulazione di insulina Glargine con Lantus®

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 da più di un anno,
• Dose totale di insulina <1,2 U/kg/giorno,
• Glicoemoglobina (HbA1c) ≤ 9,0%,
• Peptide C sierico negativo a digiuno (< 0,3 nmol/L),
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dello studio,
• Risultati normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo (sistema cardiovascolare, torace e polmoni, tiroide, addome, sistema nervoso, pelle e mucose e sistema muscolo-scheletrico), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e laboratorio di sicurezza,
• Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace o donne con stato postmenopausale confermato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche (a parte il diabete mellito di tipo 1) clinicamente rilevanti, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche (che interessano l'intero organismo), oculari, ginecologiche (se femmina) o malattia infettiva; qualsiasi malattia infettiva acuta o segni di malattia acuta,
• Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi,
• Frequenti forti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese),
• Ipotensione sintomatica (qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa), o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della SBP pari o superiore a 20 mmHg entro tre minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta,
• Presenza o anamnesi di allergia ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa,
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico,
• Donne incinte o che allattano,
• Qualsiasi farmaco (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica di quel farmaco, qualunque sia l'uso più lungo e regolare di qualsiasi farmaco diverso dalle insuline nell'ultimo mese prima dello studio iniziare con l'eccezione di ormoni tiroidei, farmaci ipolipemizzanti e antiipertensivi e, se di sesso femminile, con l'eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione negli ultimi 28 giorni,
• Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi core anti-epatite B (anti-HBc Ab) se il composto ha possibili attività immunitarie, anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV2), anticorpi anti-umani anticorpi del virus dell'immunodeficienza 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab),
• Ipersensibilità nota all'insulina glargine e agli eccipienti,
• Qualsiasi storia o presenza di trombosi venosa profonda della gamba.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.