Euglykemisk klämma Dos-respons-studie som jämför en ny insulin Glargine-formulering med Lantus®

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år,
• Total insulindos på <1,2 U/kg/dag,
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %,
• Fastande negativ serum C-peptid (< 0,3 nmol/L),
• Stabil insulinregim i minst 2 månader före studien,
• Normala fynd i sjukdomshistoria och fysisk undersökning (kardiovaskulärt system, bröst och lungor, sköldkörtel, buk, nervsystem, hud och slemhinnor och muskuloskeletala systemet), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och säkerhetslabb,
• Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och användning av en mycket effektiv preventivmetod eller kvinnor med bekräftad postmenopausal status.

Exklusions kriterier:

• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, renal, metabolisk (förutom diabetes mellitus typ 1), hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk (påverkar kroppen som helhet), okulär, gynekologisk (om kvinnlig), eller infektionssjukdom; någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom,
• Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna,
• Frekvent svår huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden),
• Symtomatisk hypotoni (oavsett minskning av blodtrycket), eller asymtomatisk postural hypotoni definierad av en minskning av SBP lika med eller större än 20 mmHg inom tre minuter vid byte från liggande till stående position,
• Närvaro eller historia av en läkemedelsallergi eller kliniskt signifikant allergisk sjukdom,
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet,
• Gravida eller ammande kvinnor,
• Alla läkemedel (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering, eller inom 5 gånger elimineringshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för det läkemedlet, beroende på den längsta och regelbundna användningen av något annat läkemedel än insuliner under den senaste månaden före studien börja med undantag för sköldkörtelhormoner, lipidsänkande och antihypertensiva läkemedel, och, om kvinnor, med undantag för hormonell preventivmetod eller hormonell substitutionsterapi i klimakteriet; eventuell vaccination under de senaste 28 dagarna,
• Positiv reaktion på något av följande tester: hepatit B yta (HBs Ag) antigen, antihepatit B kärnantikroppar (anti-HBc Ab) om föreningen har möjliga immunaktiviteter, anti-hepatit C virus (anti-HCV2) antikroppar, anti-human immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1 och anti HIV2 Ab),
• Känd överkänslighet mot insulin glargin och hjälpämnen,
• Eventuell historia eller närvaro av djup benventrombos.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.