このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液パラメータを測定するための新しい非侵襲的デバイスである TensorTip の比較臨床試験

2019年1月30日 更新者:Cnoga Medical Ltd.

生理学的および血液化学パラメーターを測定するための新しい非侵襲的デバイスである TensorTip の精度を評価するための比較臨床試験

  1. 標的:

    この臨床試験の目的は、TensorTip デバイスの精度を登録済み (FDA 承認) の侵襲的および非侵襲的デバイスと比較して研究することです。

  2. 仮説:

ヒトの生理学的バイオマーカーは、内部または外部 (皮膚) 組織の色分布から測定できます。 TensorTip 指装着デバイスの技術は、末梢血組織の色分布に基づいており、これにより、検討中の特定のバイオマーカーやバイタルサインの測定が可能になります。

調査の概要

詳細な説明

TensorTip (以前は Soft Touch と呼ばれていました) は、新しい非侵襲性の指先デバイスです。 Tensor Tip は、血糖、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血中 PH、酸素飽和度 SpO2、血中二酸化炭素、血圧、末梢脈拍などの幅広い生理学的および生体パラメータを測定することを目的として設計された非侵襲的なデバイスです。検討中の組織の一時的な色の分布に基づいたものなど。 Tensor Tip はリアルタイム カラー イメージ センサーに基づいており、指先組織をリアルタイムで撮影します。 Tensor Tip で使用されるタイプのカラー イメージ センサーにより、スペクトル、解像度、ダイナミック レンジ、時間領域の幅広い情報が得られ、機能体の生理機能としての血液の色の変化をさらに調査することができます。 この調査の背後にあるコンセプトは、人間の生理学的状態の変化により血液の色素沈着が一時的に変化するという考えを反映しています。

本研究は、入院患者の日常的または定期的なルーチンで標準的な侵襲的測定パラメータを同時に記録しながら、指先の色組織の変化をそのまま記録することにより、上記すべてのパラメータを測定する新しい装置の精度を評価することを目的としている。

この膨大なデータ記録 (組織と参照) により、Tensor チップが特定の生体パラメータを分析できるようになります。 テンソルチップは、収集された膨大なデータセットに基づいて、特定の生体パラメータに合わせて調整されます。

考慮される生体パラメータは次のとおりです: 動脈収縮期および拡張期、MAP、PA 収縮期、PA 拡張期、CO、心拍数、拍出量、WBC、RBC、Hgb、HCT、鉄、PLT、PH、PCO2、PO2、HCO3、SaO2、 Na、K、Cl、CO2、Bun、Cr、Gluc、HGB (A1C)、TBiLi、LDL、HDL。

この研究は、モニタリング手順や特定の家庭でのモニタリングを簡素化するために、血の色の色素沈着と特定の生体パラメータとの関係を実証したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1905
        • Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、年齢 > 18
  2. 心血管疾患および/またはI型またはII型糖尿病および/またはCOPDを有する患者。
  3. 弁修復の有無にかかわらず、冠状動脈バイパス術を受けている患者。
  4. インフォームドコンセントに署名できること。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名と研究への参加の拒否。
  2. 参加者は、この研究に参加している間、治験薬の別の臨床試験に登録する予定です。
  3. 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非侵襲的なモニタリング
介入: 装置: 非侵襲性末梢血モニタリング
非侵襲的なモニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TensorTip の精度と病院の定期測定値の比較。
時間枠:1年

入院患者における標準的な侵襲的技術で得られた同様の測定値を使用してパラメータを検証する。

方法論:

TensorTip によって取得された適格なリアルタイム カラー信号は、モニタリングの実行中に同時に記録されます。

アルゴリズムは各パラメータに対する血色分布に従って設計され、最終テストは信号を記録されます。

各パラメータの統計分析は、対象となる記録信号全体に対して実行されます。

精度の決定:

Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1)

各パラメータについて、Err が業界の要件を満たしている場合、満足のいく結果が考慮されます。

結果の表示 各パラメータの比較検討は、(X,Y) 計画と回帰直線で表示されます。ここで、X - は TensorTip によって測定された結果を表し、Y - 参照結果を表します。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Frank Smart, M.D、Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
  • スタディディレクター:Donna Hesari, BSN、Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMIL-MHUS-V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する