Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kliininen tutkimus TensorTipistä, uudesta ei-invasiivisesta veren parametrien mittauslaitteesta

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cnoga Medical Ltd.

Vertaileva kliininen tutkimus TensorTipin tarkkuuden arvioimiseksi. Uusi ei-invasiivinen laite fysiologisten ja veren kemiallisten parametrien mittaamiseen

  1. Tavoite:

    Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia TensorTip-laitteen tarkkuutta verrattuna rekisteröityihin (FDA:n hyväksymiin) invasiivisiin ja ei-invasiivisiin laitteisiin.

  2. Hypoteesi:

Ihmisen fysiologiset biomarkkerit voidaan mitata sisäisen tai ulkoisen (iho)kudoksen värijakaumasta. TensorTip-sormikiinnitettävän laitteen tekniikka perustuu ääreisverikudoksen värijakaumaan, mikä mahdollistaa tiettyjen biomarkkerien ja tarkasteltavien elintoimintojen mittaamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TensorTip (aiemmin nimeltään Soft Touch) on uusi ei-invasiivinen sormenkärkilaite, joka. Tensor Tip on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu ja tarkoitettu mittaamaan monenlaisia ​​fysiologisia ja bioparametreja, kuten verensokeri, hemoglobiini ja hematokriitti, veren pH, happisaturaatio SpO2, veren hiilidioksidi, verenpaine, perifeerinen pulssi. ja enemmän perustuen kyseessä olevan kudoksen tilapäiseen värijakaumaan. Tensor Tip perustuu reaaliaikaiseen värikuva-anturiin, joka kuvaa reaaliajassa sormenpäätä. Tensorikärjessä käytetyn tyyppinen värikuvasensori mahdollistaa laajan spektrin, resoluution, dynaamisen alueen ja aika-alueen informaation, mikä mahdollistaa veren kromaattisten muutosten lisätutkimuksen kehon toimintafysiologiana. Tämän tutkimuksen taustalla oleva käsite heijastaa ajatusta, että muutos ihmisen fysiologisessa tilassa muuttaisi väliaikaisesti veren pigmentaatiota.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden laitteen tarkkuutta kaikkien edellä mainittujen parametrien mittaamisessa kirjaamalla KUIN ON sormenpään värikudoksen muutos ja samalla kirjaamalla normaalit invasiiviset mitatut parametrit päivittäiseen tai jaksoittaiseen rutiiniin sairaalassa oleville potilaille.

Nämä laajat datatallenteet (kudos ja viitteet) antavat Tensor-kärjelle mahdollisuuden analysoida tiettyä bioparametria. Tensorin kärki kalibroidaan tietylle bioparametrille kerätyn laajan tietojoukon perusteella.

Harkittavat bioparametrit ovat: Valtimon systolinen ja diastolinen, MAP, systolinen PA, PA diastolinen, CO, syke, aivohalvaustilavuus, valkosolut, punasolut, Hgb, HCT, rauta, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, pulla, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.

Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan veren väripigmentaation ja tiettyjen bioparametrien välinen yhteys seurantamenettelyn ja erityisesti kotiseurannan yksinkertaistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1905
        • Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä > 18
  2. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja/tai tyypin I tai II diabetes mellitus ja/tai keuhkoahtaumatauti.
  3. Potilaat, jotka saavat sepelvaltimon ohitusleikkauksen venttiilin korjauksella tai ilman.
  4. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistumasta tutkimukseen.
  2. Osallistuja aikoo ilmoittautua toiseen muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  3. Alle 18-vuotiaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen seuranta
Toimenpide: Laite: Ei-invasiivinen ääreisveren seuranta
ei-invasiivinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TensorTip-tarkkuuden vertailu sairaalan määräaikaisiin lukemiin.
Aikaikkuna: yksi vuosi

Parametrien validointi samanlaisilla mittareilla, jotka on saatu tavanomaisilla invasiivisilla tekniikoilla sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Metodologia:

TensorTip:llä saatu kelvollinen reaaliaikainen värisignaali tallennetaan samanaikaisesti suoritetun seurannan aikana.

Algoritmi on suunniteltava kunkin parametrin veren värijakauman mukaan, ja lopullinen testi tallennetaan signaalit.

Kunkin parametrin tilastollinen analyysi on suoritettava kaikille kelvollisille tallennetuille signaaleille.

Tarkkuuden määritys:

Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-New Device(k)) ^2 ) (k=1)

Jokaisen parametrin osalta katsotaan olevan tyydyttävä tulos, kun Err täyttää toimialan vaatimuksen.

Tulosten tarkastelu Jokainen parametrien vertailututkimus on esitettävä (X,Y)-suunnitelmalla regressioviivaa vastaan, jossa X - edustaa TensorTip-mittaustuloksia ja Y - vertailutuloksia.

yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
  • Opintojohtaja: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa