- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01196533
Vertaileva kliininen tutkimus TensorTipistä, uudesta ei-invasiivisesta veren parametrien mittauslaitteesta
Vertaileva kliininen tutkimus TensorTipin tarkkuuden arvioimiseksi. Uusi ei-invasiivinen laite fysiologisten ja veren kemiallisten parametrien mittaamiseen
Tavoite:
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia TensorTip-laitteen tarkkuutta verrattuna rekisteröityihin (FDA:n hyväksymiin) invasiivisiin ja ei-invasiivisiin laitteisiin.
- Hypoteesi:
Ihmisen fysiologiset biomarkkerit voidaan mitata sisäisen tai ulkoisen (iho)kudoksen värijakaumasta. TensorTip-sormikiinnitettävän laitteen tekniikka perustuu ääreisverikudoksen värijakaumaan, mikä mahdollistaa tiettyjen biomarkkerien ja tarkasteltavien elintoimintojen mittaamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TensorTip (aiemmin nimeltään Soft Touch) on uusi ei-invasiivinen sormenkärkilaite, joka. Tensor Tip on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu ja tarkoitettu mittaamaan monenlaisia fysiologisia ja bioparametreja, kuten verensokeri, hemoglobiini ja hematokriitti, veren pH, happisaturaatio SpO2, veren hiilidioksidi, verenpaine, perifeerinen pulssi. ja enemmän perustuen kyseessä olevan kudoksen tilapäiseen värijakaumaan. Tensor Tip perustuu reaaliaikaiseen värikuva-anturiin, joka kuvaa reaaliajassa sormenpäätä. Tensorikärjessä käytetyn tyyppinen värikuvasensori mahdollistaa laajan spektrin, resoluution, dynaamisen alueen ja aika-alueen informaation, mikä mahdollistaa veren kromaattisten muutosten lisätutkimuksen kehon toimintafysiologiana. Tämän tutkimuksen taustalla oleva käsite heijastaa ajatusta, että muutos ihmisen fysiologisessa tilassa muuttaisi väliaikaisesti veren pigmentaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden laitteen tarkkuutta kaikkien edellä mainittujen parametrien mittaamisessa kirjaamalla KUIN ON sormenpään värikudoksen muutos ja samalla kirjaamalla normaalit invasiiviset mitatut parametrit päivittäiseen tai jaksoittaiseen rutiiniin sairaalassa oleville potilaille.
Nämä laajat datatallenteet (kudos ja viitteet) antavat Tensor-kärjelle mahdollisuuden analysoida tiettyä bioparametria. Tensorin kärki kalibroidaan tietylle bioparametrille kerätyn laajan tietojoukon perusteella.
Harkittavat bioparametrit ovat: Valtimon systolinen ja diastolinen, MAP, systolinen PA, PA diastolinen, CO, syke, aivohalvaustilavuus, valkosolut, punasolut, Hgb, HCT, rauta, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, pulla, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.
Tällä tutkimuksella pyritään osoittamaan veren väripigmentaation ja tiettyjen bioparametrien välinen yhteys seurantamenettelyn ja erityisesti kotiseurannan yksinkertaistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja/tai tyypin I tai II diabetes mellitus ja/tai keuhkoahtaumatauti.
- Potilaat, jotka saavat sepelvaltimon ohitusleikkauksen venttiilin korjauksella tai ilman.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistuja aikoo ilmoittautua toiseen muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Alle 18-vuotiaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen seuranta
Toimenpide: Laite: Ei-invasiivinen ääreisveren seuranta
|
ei-invasiivinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TensorTip-tarkkuuden vertailu sairaalan määräaikaisiin lukemiin.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Parametrien validointi samanlaisilla mittareilla, jotka on saatu tavanomaisilla invasiivisilla tekniikoilla sairaalahoidossa olevilla potilailla. Metodologia: TensorTip:llä saatu kelvollinen reaaliaikainen värisignaali tallennetaan samanaikaisesti suoritetun seurannan aikana. Algoritmi on suunniteltava kunkin parametrin veren värijakauman mukaan, ja lopullinen testi tallennetaan signaalit. Kunkin parametrin tilastollinen analyysi on suoritettava kaikille kelvollisille tallennetuille signaaleille. Tarkkuuden määritys: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-New Device(k)) ^2 ) (k=1) Jokaisen parametrin osalta katsotaan olevan tyydyttävä tulos, kun Err täyttää toimialan vaatimuksen. Tulosten tarkastelu Jokainen parametrien vertailututkimus on esitettävä (X,Y)-suunnitelmalla regressioviivaa vastaan, jossa X - edustaa TensorTip-mittaustuloksia ja Y - vertailutuloksia. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Opintojohtaja: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMIL-MHUS-V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .